KÜLSŐ KARTONDOBOZ –1darabotés 5darabot tartalmazó csomagolás
Glargin inzulin
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z 1 s 00egység (3,64mg) glargin inzulin milliliterenként. g e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e S y egédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pHlbeállításhoz), injekcióhoz való víz é e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e Oldatos injekció.Nexvue. li 1db 3ml-es előretöltött injekciós toll ta 5db 3ml-es előretöltött injekciós toll a z
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLA TOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
A Nexvue használata előtt olvassa el a mellékelt használati útmutatót! A használatiútmutatót megjelenítőlQoRkód feltüntetési helye.Az online használati útmutató a www.lusdunanexvue.comcímen atalálható.
Használat előtt olvassa el ao mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásr. e z s
6. KÜLÖyN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G g
óYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A y ggyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hűtőszekrényből történő kivételtkövető 28.napondobja ki az injekciós tollat!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Használatba vétel előtt Hűtőszekrényben tárolandó. Ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatbavételt követően Legfeljebb 30°C-on tárolandó. t Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható! n A ű fénytől való védelem érdekében az injekciós toll védőkupakját használatután helyezze visszaa z tollra. s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGY SmZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANeYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAlNy
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁeNAK NEVE ÉS CÍME
g M n erck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 li 2031 BN Haarlem a Hollandia t a z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY SZÁMA(I)
E a U/1/16/1162/0011db 3ml-es előretöltötbt injekciós toll EU/1/16/1162/0025db 3ml-es előretömltött injekciós toll
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTELg SZÁMA
r L o ot f r e
1 z
4. A GYÓGsYSZER RENDELHETŐSÉGE
y g
1 ó
5. yAZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g
A1
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LUSDUNA
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
n z s g e m e
e g n e a z a m a r e z s y g y g
KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (blue box nélkül) gyűjtőcsomagolás része –5db injekciós toll
Glargin inzulin
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE ű
z 1 s 00egység (3,64mg) glargin inzulin milliliterenként. g e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e S y egédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pHlbeállításhoz), injekcióhoz való víz é e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e Oldatos injekció. Nexvue. li
5db előretöltött 3ml-es injekciós toll. Gyűjtőcsomagoláas része, önmagában nem forgalmazható. z
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLA TOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
A Nexvue használata előtt olvassa el a mellékelt használati útmutatót! A használati útmutatót megjelenítő lQoRkód feltüntetési helye.Az online használati útmutató a www.lusdunanexvue.comcímen atalálható.
Használat előtt olvassa el ao mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásr. e z s
6. KÜLÖyN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G g
óYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A y ggyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hűtőszekrényből történő kivételtkövető 28.nap után dobja ki az injekciós tollat!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Használatba vétel előtt Hűtőszekrényben tárolandó. Ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatba vételt követően Legfeljebb 30°C-on tárolandó. t Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható! n A ű fénytől való védelem érdekében az injekciós toll védőkupakját használat után helyezze vissza a z tollra. s g e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGY SmZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANeYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAlNy
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁeNAK NEVE ÉS CÍME
g M n erck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 li 2031 BN Haarlem a Hollandia t a z
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY SZÁMA(I)
E a U/1/16/1162/0035db 3ml-es előretöltötbt injekciós toll m
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SaZÁMA
Lot o r
1 e
4. A GYÓGYzSZER RENDELHETŐSÉGE
s y
1 g
5. AóZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
y g
A16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LUSDUNA
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
n z s g e m e
e g n e a z a m a r e z s y g y g
KÜLSŐ KARTONDOBOZ (blue box-szal) gyűjtőcsomagolás –10(2x5)darabot tartalmazó
csomagolás
Glargin inzulin t n
2 ű
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s 1 g 00egység (3,64mg) glargin inzulin milliliterenként. e m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
Segédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (péHbeállításhoz), i d njekcióhoz való víz e g n
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
Oldatos injekció. Nexvue. ta G a yűjtőcsomagolás:10db (2dobozx5) 3ml-es előretözltött injekciós toll.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLaATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) b
m A Nexvue használata előtt olvassa ello a mellékelt használati útmutatót! A használati útmutatót megjeleníatő QRkód feltüntetési helye.Az online használati útmutató a www.lusdunanexvue.comcímrgen található. H fo asználat előtt olvassa e l a mellékelt betegtájékoztatót! r B e őr alá történő bezadás. s y
6 g
. KóÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
yGYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELLTARTANI
g AA gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hűtőszekrényből történő kivételtkövető 28.nap után dobja ki az injekciós tollat!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Használatba vétel előtt t Hűtőszekrényben tárolandó. n Ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé! ű A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. z s Használatba vételt követően g L e egfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható! m A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll védőkupakját használat után helyeezze vissza a tollra. ly
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁeLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HUgLLADÉKANYAGOK
Á n
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SeZÜKSÉG VAN
1 ta
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYa JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
M z erck Sharp & Dohme B.V. o Waarderweg 39 h 2031 BN Haarlem a Hollandia b m
12. A FORGALOMBA HOZaATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1162/00310db (o2dobozx5) 3ml-es előretöltött injekciós toll. r
1 e
3. A GYÁRTzÁSI TÉTEL SZÁMA
s Lot y g
1 y
4 .gA GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
LUSDUNA
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN: t n z s g e m e
e g n e a z a m a r e z s y g y g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADA TOK
AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE –NEXVUE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
LUSDUNA100egység/ml injekció Nexvue t Glargin inzulin n Bőr alá történő beadás ű z s
2 g
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
EXP é e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e Lot li a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 h ml a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
A hűtőszekrényből történő kivétealdátuma:Üresen hagyott hely atoll hűtőszekrényből történő kivételi dátumának feljegyzésére. rg r e z s y g y g