A KÜLSŐA CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK g DOBOZ (KEZDyŐ CSOMAG) ó g 1 y . A GYÓGYSZER NEsVE ze Lyxumia 10 mikrogramm oldatos irnjkekció lixiszenatid é sz ít 2 m . HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é A n z adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm lixiszenatyidot tartalmaznak (50 mikrogramm/ml). f o rg 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a lo Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol m(további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injbekcióhoz való víz. a h 4 o . GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM z a ta Oldatos injekció l i 1 e db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) n g e d 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS é M ly ÓDJA(I) e m Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e Bőr alá történő beadás g sz ű 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT n G t YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az első használat után 14 nappal dobja ki az injekciós tollat.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A A g z első használatba vétel előtt H y űtőszekrényben táróolandó. Nem fagyasztható! A fagyasztórekesztől távol tárolandó. g A y z első használatba vétel utsán Legfeljebb 30°C-on tárolandóz. Neem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében ra kupakot tartsa az injekciós tollon. Felhelyezett tű nélkül tárolandó. k é s í 1 tm 0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELéETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á n RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEyKRE SZÜKSÉG VAN f o 1 rg 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTaJÁNAK NEVE ÉS CÍME lo Sanofi Winthrop Industrie m 82 avenue Raspail b 94250 Gentilly a F ranciaország h o za 1 t 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a li E e U/1/12/811/001 1 db injekciós toll n g e d 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é ly G e y.sz.: m e 1 g 4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG s S z ZEMPONTJÁBÓL ű n O t rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 10 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA A P g C S y N ó NN g y sz e rk é sz ít m é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KÜLSŐA CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK g DOBOZ (FENNTyARTÓ CSOMAG) ó g 1 y . A GYÓGYSZER NEsVE ze Lyxumia 20 mikrogramm oldatos irnjkekció lixiszenatid é sz ít 2 m . HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é A n z adagok egyenként (0,2 ml) 20 mikrogramm lixiszenatiydot tartalmaznak (100 mikrogramm/ml). f o rg 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a lo Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol m(további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injbekcióhoz való víz. a h 4 o . GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM z a ta Oldatos injekció l i 1 e db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) n 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) g 6 e db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag) d é ly 5 e . AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m MÓDJA(I) e g Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! sz Bőr alá történő beadás ű n t 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az első használat után 14 nappal dobja ki az injekciós tollat. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az első használatba vétel előtt HűtőszekréAnyben tárolandó. Nem fagyasztható! A fagyasztórekesztől távol tárolandó. g Az első használatyba vétel után L ó egfeljebb 30°C-on tárgolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem éyrdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon. F s elhelyezett tű nélkül tárolandzó. e rk 1 é 0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDsÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBzŐLí KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á t RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HAm ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN é n 1 y 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOG fOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME o S r anofi Winthrop Industrie g 8 a 2 avenue Raspail l 9 o 4250 Gentilly m Franciaország b a h 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) o za EU/1/12/811/002 1 db injekciós toll ta EU/1/12/811/003 2 db injekciós toll li EU/1/12/811/004 6 db injekciós toll e n g e 1 d 3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é ly Gy.sz.: e m e 1 g 4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG s SZEMPONTJÁBÓL zű n Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. t 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 20 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA A P g C S y N ó NN g y sz e rk é sz ít m é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KÜLSŐA CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK g DOBOZ (28 NAPyOS KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAG) ó g 1 y . A GYÓGYSZER NEsVE ze Lyxumia 10 mikrogramm oldatos irnkjekció Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekéció lixiszenatid sz ít m 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é n y Az adagok egyenként (0,2 ml) 10 mikrogramm vagy 20 mik rofgramm lixiszenatidot tartalmaznak. o rg a 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA lo m Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (tovbábbi információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injekacióhoz való víz. h o za 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM t a O li ldatos injekció e n Kezdő terápiás csomag g M e indegyik 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó 4 hetes kezeléshez való csomag tartalma: d 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 10 mikrogrammos adaghoz é 1 ly db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 20 mikrogrammos adaghoz e m 5 e . AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS g MÓDJA(I) s zű Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n B t őr alá történő beadás A doboz belsejére nyomtatva: Gondosan olvassa el a Használati útmutatót a Lyxumia injekciós toll használata előtt. A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollal kezdje el a kezelést. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ A F g elhasználható: A y z első használat utóán 14 nappal dobja ki az injekciós tollat. g y sz 9. KÜLÖNLEGES TÁROLeÁSI ELŐÍRÁSOK rk Az első használatba vétel előtt é Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyaszsthzató! A fagyasztórekesztől távol tárolandó. ít Az első használatba vétel után m Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! é A n fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injeykciós tollon. Felhelyezett tű nélkül tárolandó. f o rg 1 a 0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁlLoT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADmÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAbN a h 1 o 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CzÍME a S ta anofi Winthrop Industrie 8 li 2 avenue Raspail 9 e 4250 Gentilly n Franciaország g e d é 1 l 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) y e m EU/1/12/811/005 2 db injekciós toll e g sz 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ű n G t y.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 10 20
17. EGYAEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD g E y gyedi azonosítójú 2óD vonalkóddal ellátva. g y sz 18. EGYEDI AZONOSÍTÓe OLVASHATÓ FORMÁTUMA rk PC é SN sz NN ít m é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KIS KÖAZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ A DATOK g y I ó NJEKCIÓS TOLL CgÍMKE y sz 1 e . A GYÓGYSZER NEVE ÉrS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) k é Lyxumia 10 µg injekció sz lixiszenatid ít Bőr alá történő beadás m é n y 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDN IVfALÓK o rg a 3. LEJÁRATI IDŐ lo m EXP b a h 4 o . A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA z a ta Lot l i e n 5 g . A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE e VONATKOZTATVA d é 3 ly ml (14 adag) e m e 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK g sz ű n t
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOKA g INJEKCIÓS TOyLL CÍMKE ó g y sz 1. A GYÓGYSZER NEVEe ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) rk Lyxumia 20 µg injekció é lixiszenatid sz Bőr alá történő beadás ít m é 2 n . AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDyNIVALÓK f o rg 3. LEJÁRATI IDŐ a lo EXP m b a h 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o za Lot t a li e 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE n V g ONATKOZTATVA e d 3 é ml (14 adag) l y e m 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e g sz ű n t