A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
M-M-RvaxPro – Por injekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben – 1 db-os, 5 db-os, 10 db-os
csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
M-M-RvaxPro por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina (élő)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Elkészítés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus ≥ 1 × 10 TCID50
3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus ≥ 12,5 × 10 TCID50
3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus ≥1 × 10 TCID50
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, NaHCO3, HCl, NaOH és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. 1 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 1 db (oldószert tartalmazó) injekciós üveg 5 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 5 db (oldószert tartalmazó) injekciós üveg 10 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 10 db (oldószert tartalmazó) injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában. Elkészítés után a vakcinát azonnal, vagy hűtőben tárolva 8 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/337/001 – 1 db-os csomagolás EU/1/06/337/014 – 5 db-os csomagolás EU/1/06/337/002 – 10 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
M-M-RvaxPro por injekcióhoz im./sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer M-M-RvaxPro-hoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
M-M-RvaxPro – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, tű nélkül – 1 db-
os, 10 db-os, 20 db-os csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
M-M-RvaxPro por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina (élő)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Elkészítés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus ≥ 1 × 10 TCID50
3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus ≥ 12,5 × 10 TCID50
3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus ≥ 1 × 10 TCID50
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, NaHCO3, HCl, NaOH és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 1 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő, tű nélkül
10 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 10 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő, tű nélkül
20 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 20 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő, tű nélkül
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Elkészítés után a vakcinát azonnal, vagy hűtőben tárolva 8 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/337/005 – 1 db-os csomagolás EU/1/06/337/006 – 10 db-os csomagolás EU/1/06/337/007 – 20 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
M-M-RvaxPro – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, egy különálló
tűvel – 1 db-os, 10 db-os, 20 db-os csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
M-M-RvaxPro por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina (élő)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Elkészítés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus ≥ 1 × 10 TCID50
3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus ≥ 12,5 × 10 TCID50
3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus ≥ 1 × 10 TCID50
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, NaHCO3, HCl, NaOH és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
1 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 1 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 1 db tű
10 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 10 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 10 db tű 20 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 20 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 20 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Elkészítés után a vakcinát azonnal, vagy hűtőben tárolva 8 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/337/008 – 1 db-os csomagolás EU/1/06/337/009 – 10 db-os csomagolás EU/1/06/337/010 – 20 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
M-M-RvaxPro – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, két különálló
tűvel – 1 db-os, 10 db-os, 20 db-os csomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
M-M-RvaxPro por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Morbilli-, mumpsz- és rubeolavakcina (élő)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Elkészítés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
3 Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus ≥ 1 × 10 TCID50
3 Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus ≥ 12,5 × 10 TCID50
3 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus ≥ 1 × 10 TCID50
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
E 420, NaH2PO4/Na2HPO4, KH2PO4/K2HPO4, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks
sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, NaHCO3,
HCl, NaOH és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
1 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 1 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 2 db tű
10 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 10 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 20 darab
tű
20 db (port tartalmazó) injekciós üveg + 20 db (oldószert tartalmazó) előretöltött fecskendő + 40 db tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában. Elkészítés után a vakcinát azonnal, vagy hűtőben tárolva 8 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/337/011 – 1 db-os csomagolás EU/1/06/337/012 – 10 db-os csomagolás EU/1/06/337/013 – 20 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
M-M-RvaxPro por injekcióhoz im./sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer M-M-RvaxPro-hoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
MSD