A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Maapliv oldatos infúzió L-alanin, L-arginin, L-aszparaginsav, L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, L-glutaminsav, glicin, Lhisztidin, L-lizin-monohidrát, L-metionin, L-fenilalanin, L-prolin, L-szerin, taurin, L-treonin, Ltriptofán, L-tirozin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 500 ml-enként 26,375 g aminosavat tartalmaz.
Hatóanyag 500 ml-enként
(egy üveg)
| L-alanin | 3,15 g |
| L-arginin | 2,05 g |
| L-aszparaginsav | 2,05 g |
| L-cisztein-hidroklorid-monohidrát (egyenértékű az L- | 0,725 g (0,50 g) |
| ciszteinnel) | 3,55 g |
| L-glutaminsav | 1,05 g |
| glicin | 1,05 g |
| L-hisztidin | 3,15 g (2,80 g) |
| L-lizin-monohidrát (egyenértékű az L-lizinnel) | 0,65 g |
| L-metionin | 1,35 g |
| L-fenilalanin | 2,80 g |
| L-prolin | 1,90 g |
| L-szerin | 0,15 g |
| taurin | 1,80 g |
| L-treonin | 0,70 g |
| L-triptofán | 0,25 g |
L-tirozin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ecetsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió. 1 üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Csak egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Az alkalmazás közben tartsa az üveget fénytől védve.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
RECORDATI RARE DISEASES Tour Hekla 52 avenue du général De gaulle 92800 Puteaux Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1955/001
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási tétel
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
maapliv
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Maapliv oldatos infúzió L-alanin, L-arginin, L-aszparaginsav, L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, L-glutaminsav, glicin, Lhisztidin, L-lizin-monohidrát, L-metionin, L-fenilalanin, L-prolin, L-szerin, taurin, L-treonin, Ltriptofán, L-tirozin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 500 ml-enként 26,375 g aminosavat tartalmaz.
Hatóanyag 500 ml-enként (egy
üveg)
| L-alanin | 3,15 g |
| L-arginin | 2,05 g |
| L-aszparaginsav | 2,05 g |
| L-cisztein-hidroklorid-monohidrát | 0,725 g |
| (egyenértékű az L-ciszteinnel) | (0,50 g) |
| L-glutaminsav | 3,55 g |
| glicin | 1,05 g |
| L-hisztidin | 1,05 g |
| L-lizin-monohidrát | 3,15 g |
| (egyenértékű az L-lizinnel) | (2,80 g) |
| L-metionin | 0,65 g |
| L-fenilalanin | 1,35 g |
| L-prolin | 2,80 g |
| L-szerin | 1,90 g |
| taurin | 0,15 g |
| L-treonin | 1,80 g |
| L-triptofán | 0,70 g |
| L-tirozin | 0,25 g |
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ecetsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió. 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Csak egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Az alkalmazás közben tartsa az üveget fénytől védve.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
RECORDATI RARE DISEASES Tour Hekla 52 avenue du général De gaulle 92800 Puteaux Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1955/001
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási tétel