MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg / 10 ml 2 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/1/98/067/001
Lot
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab iv.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
EXP
Lot
10 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg / 50 ml 1 db 50 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
EU/1/98/067/002
Lot
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab iv.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
EXP
Lot
50 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab
1400 mg/11,7 ml rituximab injekciós üvegenként
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát L-metionin poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1400 mg/11,7 ml 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
EU/1/98/067/003
Lot
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab szubkután
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
EXP
Lot
1400 mg/11,7 ml
A lehúzható matricán feltüntetendő információk
Lot MabThera 1400 mg rituximab 1400 mg/11,7 ml Non-Hodgkin-lymphoma sc. kezelésére
MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab
1600 mg/13,4 ml rituximab injekciós üvegenként
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát L-metionin poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1600 mg/13,4 ml 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
EU/1/98/067/004
Lot
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab szubkután
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
EXP
Lot
1600 mg/13,4 ml
A lehúzható matricán feltüntetendő információk
Lot MabThera 1600 mg rituximab 1600 mg/13,4 ml Chronicus lymphocytás leukaemia sc. kezelésére
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCIÓKBAN
KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
MABTHERA Betegfigyelmeztető kártya nem Milyen további információkat kell még
onkológiai betegségekben szenvedő betegek tudnom?
részére Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit Miért kaptam ezt a kártyát? „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának” Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a (PML) neveznek, és ami halálos kimenetelű volt. fertőzésekkel szemben. Ez a figyelmeztető • A PML tünetei: kártya ismerteti Önnel, hogy - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási
- Mit kell tudnia mielőtt zavar;
MabThera-kezelésben részesül. - egyensúlyzavar, vagy a járásban vagy a
- Melyek a fertőzés jelei. beszédben jelentkező zavar;
- Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy
fertőzése van. erőcsökkenés; A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön - látászavar vagy látásvesztés. nevét, valamint kezelőorvosa nevét és
telefonszámát. Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy
egészségügyi szakemberhez, ha Ön ezek közül
Mit kell tennem ezzel a kártyával? bármelyiket észleli.
- Tartsa mindig magánál ezt a kártyát –
például a levéltárcájában vagy pénztárcájában. Hol találok további információt?
- Mutassa meg ezt a kártyát minden További információért olvassa el a MabThera
orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy betegtájékoztatóját. fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz
- ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak. A kezelés időpontjának kezdete és
elérhetőségek:
Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera A legutolsó infúzió dátuma:_______________ adag beadását követő 2 éven keresztül. Ennek az Az első infúzió dátuma: __________________ az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a Beteg neve:____________________________ kezelés után is kialakulhatnak. Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:_________________
Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával van. minden orvosi vizsgálatra. Mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha jelenleg az Amennyiben a kártyával kapcsolatban bármilyen immunrendszerét befolyásoló gyógyszereket, így kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához vagy pl. kemoterápiát kap, vagy a közelmúltban ilyen az egészségügyi szakemberhez. kezelésben részesült.
Melyek a fertőzés jelei?
Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
| • | láz vagy tartósan fennálló köhögés; |
| • | fogyás; |
| • | fájdalom anélkül, hogy megsérült volna; |
- általános rossz közérzet vagy
kedvetlenség.