A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg / 10 ml 2 db 10 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/98/067/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg / 50 ml 1 db 50 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/98/067/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1400 mg/11,7 ml rituximab injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát L-metionin poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1400 mg/11,7 ml 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/98/067/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció rituximab szubkután
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1400 mg/11,7 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A lehúzható matricán feltüntetendő információk
Lot MabThera 1400 mg rituximab 1400 mg/11,7 ml Non-Hodgkin-lymphoma sc. kezelésére
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1600 mg/13,4 ml rituximab injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát L-metionin poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1600 mg/13,4 ml 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/98/067/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció rituximab szubkután
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag szubkután alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1600 mg/13,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A lehúzható matricán feltüntetendő információk
Lot MabThera 1600 mg rituximab 1600 mg/13,4 ml Chronicus lymphocytás leukaemia sc. kezelésére
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCIÓKBAN
KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
MABTHERA Betegfigyelmeztető kártya nem Milyen további információkat kell még
onkológiai betegségekben szenvedő betegek tudnom?
részére Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit Miért kaptam ezt a kártyát? „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának” Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a (PML) neveznek, és ami halálos kimenetelű volt. fertőzésekkel szemben. Ez a figyelmeztető • A PML tünetei: kártya ismerteti Önnel, hogy - zavartság, emlékezetvesztés, gondolkodási
- Mit kell tudnia mielőtt zavar;
MabThera-kezelésben részesül. - egyensúlyzavar, vagy a járásban vagy a
- Melyek a fertőzés jelei. beszédben jelentkező zavar;
- Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy
fertőzése van. erőcsökkenés; A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön - látászavar vagy látásvesztés. nevét, valamint kezelőorvosa nevét és
telefonszámát. Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy
egészségügyi szakemberhez, ha Ön ezek közül
Mit kell tennem ezzel a kártyával? bármelyiket észleli.
- Tartsa mindig magánál ezt a kártyát –
például a levéltárcájában vagy pénztárcájában. Hol találok további információt?
- Mutassa meg ezt a kártyát minden További információért olvassa el a MabThera
orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy betegtájékoztatóját. fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz
- ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak. A kezelés időpontjának kezdete és
elérhetőségek:
Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera A legutolsó infúzió dátuma:_______________ adag beadását követő 2 éven keresztül. Ennek az Az első infúzió dátuma: __________________ az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a Beteg neve:____________________________ kezelés után is kialakulhatnak. Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:_________________
Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával van. minden orvosi vizsgálatra. Mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha jelenleg az Amennyiben a kártyával kapcsolatban bármilyen immunrendszerét befolyásoló gyógyszereket, így kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához vagy pl. kemoterápiát kap, vagy a közelmúltban ilyen az egészségügyi szakemberhez. kezelésben részesült.
Melyek a fertőzés jelei?
Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
| • | láz vagy tartósan fennálló köhögés; |
| • | fogyás; |
| • | fájdalom anélkül, hogy megsérült volna; |
- általános rossz közérzet vagy
kedvetlenség.