A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib t
n
ű
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z
s
E g
gy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriuemot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg. m
e
3 ly
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é
d
Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogeén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. g
n
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
O a
ldatos injekció. z Egyszeri 0,3 mg-os dózis 90 mikroliterben. o Egy előretöltött fecskendőt, egy dugattyút és eg yh előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmazó csomagolás. A csomagolás nem tartalmaz tűta.
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KlAoPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
Egyszeri alkalmazásra. o Használat előtt olvassa e lf a mellékelt betegtájékoztatót! Intravitrealis alkalmazrásra.
e
z
s
6. KÜLÖyN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G g
óYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget. Igazítsa a dugattyú 3. bordájának felső szélét a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal egy vonalba.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK t
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN ű
z
s
1 g
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CeÍME
m
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
J e
ankovcova 1569/2c y
1 l
70 00 Praha 7 é Csehország d
e
g
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n
e
E li
U/1/05/325/002 a
a
1 z
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
h
Gy.sz.: a
m
14. A GYÓGYSZER RENDELlHoETŐSÉGE
a
Orvosi rendelvényhez kötött rggyógyszer.
o
f
1 r
5. AZ ALKALMeAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
z
s
1 y
6. BRAgILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Brailley-írás feltüntetése alól felmentve
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Macugen 0,3 mg injekció pegaptanib t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
e
m
3
. LEJÁRATI IDŐ e
ly
é
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e
g
5 n
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY E GeYSÉGRE VONATKOZTATVA
ta
Egyszeri dózis: 0,3 mg/90 μl a
z
o
6 h
. EGYÉB INFORMÁCIÓK
a
m
lo
a
fo
r
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Az előretöltött fecskendőt, dugattyút és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrudat tartalmazó
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Macugen 0,3 mg oldatos injekció t pegaptanib n Intravitrealis alkalmazásra ű
z
s
2 g
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e
m
3 e
. LEJÁRATI IDŐ ly
é
Felhasználható: d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
Gy.sz.: a
a
z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
h
a
Egyszeri dózis: 0,3 mg/90 μl b
m
lo
6. EGYÉB INFORMÁCIÓaK
A tasakot nem szabad kinfyoitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
r
FIGYELMEZTETeÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget. Igazítsa a dugattyzú 3. bordájának felső szélét a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal egy vonalba.