A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. mifamurtid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. Elkészítést követően az injekciós üvegben lévő szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/502/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. mifamurtid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. Elkészítés után az injekciós üvegben lévő szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz. 4 mg mifamurtid
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Esteve Pharmaceuticals S.A.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/502/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: