Metalyse 8000 E (40 mg)
8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 8 ml oldószer előretöltött fecskendőnként.
Por: arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20
Oldószer: injekcióhoz való víz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral 1 db előretöltött fecskendő 1 db steril csatlakozó injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 8 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kartondoboz fedelének belső felszínén piktogrammként feltüntetendő adatok
Alkalmazási útmutató
1 Nyissa fel az injekciós üveg csatlakozóját. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. 2 Szorosan csavarja az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójába.
3 Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével. 4 A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való desztillált vizet az injekciós üvegbe. 5 Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegen, és óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port. 6 Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot. 7 Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról. Az oldat kész az iv. bolus-injekcióban történő beadásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Metalyse 8000 E (40 mg)
Minden injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az elkészített oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz milliliterenként.
Arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20
Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A 8 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Oldószer Metalyse 8000 E (40 mg) injekcióhoz elkészítés után intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
8 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Elkészítés után kg testtömegű betegeknek adható be:
Metalyse 10 000 E (50 mg)
10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 10 ml oldószer előretöltött fecskendőnként.
Por: arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20
Oldószer: injekcióhoz való víz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral 1 db előretöltött fecskendő 1 db steril csatlakozó injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 10 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kartondoboz fedelének belső felszínén piktogrammként feltüntetendő adatok
Alkalmazási útmutató
1 Nyissa fel az injekciós üveg csatlakozóját. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. 2 Szorosan csavarja az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójába.
3 Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével. 4 A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való desztillált vizet az injekciós üvegbe. 5 Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegen, és óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port. 6 Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot. 7 Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról. Az oldat kész az iv. bolus-injekcióban történő beadásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Metalyse 10 000 E (50 mg)
Minden injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az elkészített oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz milliliterenként.
Arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A 10 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Oldószer Metalyse 10 000 E (50 mg) injekcióhoz intravénás alkalmazásra elkészítés után
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
10 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Elkészítés után kg testtömegű betegeknek adható be:
Metalyse 5000 E (25 mg) por oldatos injekcióhoz
5000 egység (25 mg) tenekteplázt, valamint arginint, tömény foszforsavat és poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként.
Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az 5 ml injekcióhoz való steril víz hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Metalyse 5000 E (25 mg) por oldatos injekcióhoz
Az 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.