A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 8000 E (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 8 ml oldószer előretöltött fecskendőnként. Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20 Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral 1 db előretöltött fecskendő 1 db steril csatlakozó injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 8 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kartondoboz fedelének belső felszínén piktogrammként feltüntetendő adatok
Alkalmazási útmutató
1 Nyissa fel az injekciós üveg csatlakozóját. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. 2 Szorosan csavarja az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójába.
3 Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével. 4 A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való desztillált vizet az injekciós üvegbe. 5 Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegen, és óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port. 6 Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot. 7 Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról. Az oldat kész az iv. bolus-injekcióban történő beadásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 8000 E (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az elkészített oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20 Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból: gentamicin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A 8 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Metalyse 8000 E (40 mg) injekcióhoz elkészítés után intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
8 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Elkészítés után kg testtömegű betegeknek adható be:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 10 000 E (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 10 ml oldószer előretöltött fecskendőnként. Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20 Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral 1 db előretöltött fecskendő 1 db steril csatlakozó injekciós üveghez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 10 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kartondoboz fedelének belső felszínén piktogrammként feltüntetendő adatok
Alkalmazási útmutató
1 Nyissa fel az injekciós üveg csatlakozóját. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. 2 Szorosan csavarja az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójába.
3 Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével. 4 A fecskendő dugattyúját (a habképződés megelőzése érdekében) lassan befelé nyomva fecskendezze az injekcióhoz való desztillált vizet az injekciós üvegbe. 5 Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegen, és óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port. 6 Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot. 7 Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról. Az oldat kész az iv. bolus-injekcióban történő beadásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 10 000 E (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az elkészített oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Arginin, tömény foszforsav, poliszorbát 20 Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból: gentamicin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A 10 ml oldószer hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Metalyse 10 000 E (50 mg) injekcióhoz intravénás alkalmazásra elkészítés után
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
10 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Elkészítés után kg testtömegű betegeknek adható be:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Metalyse 5000 E (25 mg) por oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5000 egység (25 mg) tenekteplázt, valamint arginint, tömény foszforsavat és poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból: gentamicin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az 5 ml injekcióhoz való steril víz hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására. Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/169/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Metalyse 5000 E (25 mg) por oldatos injekcióhoz tenektepláz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.