Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban címkeszöveg

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/001 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/002 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 2,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 2,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 2,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/004 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/005 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 5 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/007 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/008 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 7,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 7,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 7,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/010 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/011 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 10 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/012

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 10 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/012

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 10 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 10 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/013 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/014 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 12,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/015

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 12,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/015

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 12,5 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 2 db előretöltött injekciós toll 4 db előretöltött injekciós toll

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/016 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/22/1685/017 4 db előretöltött injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 15 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3×4 db) előretöltött injekciós toll.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/018

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 15 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) gyűjtőcsomagolás része - EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT

INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 4 db előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Emlékeztetőül jelölje be a hétnek azt a napját, amikor a gyógyszert alkalmazni szeretné.

1. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
2. 1. hét
3. 2. hét
4. 3. hét
5. 4. hét

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/018

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

MOUNJARO 15 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 15 mg oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/019 EU/1/22/1685/025 EU/1/22/1685/026

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/027 EU/1/22/1685/028

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 2,5 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/020 EU/1/22/1685/029 EU/1/22/1685/030

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (10 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/031 EU/1/22/1685/032

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 5 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/021 EU/1/22/1685/033 EU/1/22/1685/034

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (15 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/035 EU/1/22/1685/036

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 7,5 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/022 EU/1/22/1685/037 EU/1/22/1685/038

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (20 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/039 EU/1/22/1685/040

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 10 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/023 EU/1/22/1685/041 EU/1/22/1685/042

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (25 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/043 EU/1/22/1685/044

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 12,5 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 12 db injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/024 EU/1/22/1685/045 EU/1/22/1685/046

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (Blue Box-szal) – gyűjtőcsomagolás – EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Gyűjtőcsomagolás: 12 db (12×1 db), 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BELSŐ DOBOZ (Blue Box nélkül) – gyűjtőcsomagolás része – EGYADAGOS INJEKCIÓS

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg oldatos injekció injekciós üvegben tirzepatid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,5 ml oldatban (30 mg/ml), injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 21 napig tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/047 EU/1/22/1685/048

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Mounjaro 15 mg injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 2,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

2,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 10 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (4,17 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/049 – 1 db injekciós toll EU/1/22/1685/050 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 2,5 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 2,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ –TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 5 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 20 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (8,33 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/051 – 1 db injekciós toll EU/1/22/1685/052 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 5 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 5 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ –TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 7,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

7,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 30 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (12,5 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/053 – 1 db injekciós toll EU/1/22/1685/054 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 7,5 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 7,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ –TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 10 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

10 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 40 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (16,7 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/055 – 1 db injekciós toll EU/1/22/1685/056 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 10 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 10 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ –TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 12,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

12,5 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 50 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (20,8 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/057 – 1 db injekciós toll EU/1/22/1685/058 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 12,5 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 12,5 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ –TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mounjaro 15 mg/adag KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban tirzepatid

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

15 mg tirzepatidot tartalmaz 0,6 ml oldatban, adagonként. 60 mg tirzepatidot tartalmaz 2,4 ml oldatban (25 mg/ml), többadagos előretöltött injekciós tollanként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: E339, E1519, glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

oldatos injekció 1 db injekciós toll (4 adag) 3 db injekciós toll (minden injekciós toll 4 adag beadására alkalmas) A csomagolás nem tartalmaz tűket.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Hetente egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Jelölje be az egyes adagokat az alábbi táblázatban.

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. adag 2. adag 3. adag 4. adag

1. 1. injekciós toll
2. 2. injekciós toll
3. 3. injekciós toll

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után hűtés nélkül legfeljebb 30 ºC-on, legfeljebb 30 napig tárolandó. Az előretöltött injekciós tollat az első használat után 30 nappal meg kell semmisíteni. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1685/059 –1 db injekciós toll EU/1/22/1685/060 – 3 db injekciós toll

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mounjaro 15 mg/adag KwikPen

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TÖBBADAGOS ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (KWIKPEN) CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI

Mounjaro 15 mg/adag KwikPen oldatos injekció tirzepatid Bőr alá történő beadásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Hetente egyszer.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

2,4 ml 4 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK