A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. Egy patron 28 adagot tartalmaz (80 mikroliterenként 20 mikrogrammot).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz. További információért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 patron 3 patron 28 adag 3x 28 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. QR-kód feltüntetése movymiapatients.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak Movymia Pen-nel használható. Ne távolítsa el a patront az injekciós tollból a 28 napos használat során.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon. Első beadás: 1. ……………./2. ……………/3. ……………. {a szürkített rész a 3x-os kiszerelésre vonatkozik}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patron a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/16/1161/001 [1 patron] EU/1/16/1161/002 [3 patron]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Movymia patron
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ A PATRON ÉS INJEKCIÓS TOLL KÉSZLETHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. Egy patron 28 adagot tartalmaz (80 mikroliterenként 20 mikrogrammot).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz. További információért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 Movymia patron 1 Movymia Pen injekciós toll 28 adag Külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A patron és injekciós toll készlet a kezelés megkezdéséhez használandó. Ne távolítsa el a patront az injekciós tollból a 28 napos használat során. Használat előtt olvassa el a mellékelt Movymia patron betegtájékoztatót és Movymia Pen injekciós toll használati utasítást. Subcutan alkalmazásra. QR-kód feltüntetése movymiapatients.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/16/1161/003 [Patron és injekciós toll készlet]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Movymia patron és injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ A PATRONHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. Egy patron 28 adagot tartalmaz (80 mikroliterenként 20 mikrogrammot).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, metakrezol, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz. További információért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 patron 28 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. QR-kód feltüntetése movymiapatients.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak Movymia Pen-nel használható. Ne távolítsa el a patront az injekciós tollból a 28 napos használat során.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Dobja ki a patront a használatba vételt követő 28. napon. Első beadás: …………………
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patron a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Movymia patron
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FEDŐFÓLIA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA {logo}
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Subcutan alkalmazásra {1x} sc. {3x} Hűtőszekrényben tárolandó. 28 adag Csak Movymia Pen-nel használható.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Movymia 20 μg/80 μl injekció teriparatid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,4 ml