A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Natpar 25 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 50 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 75 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 100 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz parathormon (rDNS)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után adagonként 25 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 350 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Feloldás után adagonként 50 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 700 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Feloldás után adagonként 75 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1050 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Feloldás után adagonként 100 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1400 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz Két darab, patrontartóba helyezett patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra. Keverőeszközzel, Natpar injekciós tollal, injekciós tollhoz való tűkkel alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: Az összekevert készítményt tartalmazó patronokat 14 nap után ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a patrontartóban a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Írország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Natpar 25 Natpar 50 Natpar 75
Natpar 100
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A PATRONTARTÓ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Natpar 25 mikrogramm/dózis por oldatos injekcióhoz Natpar 50 mikrogramm/dózis por oldatos injekcióhoz Natpar 75 mikrogramm/dózis por oldatos injekcióhoz Natpar 100 mikrogramm/dózis por oldatos injekcióhoz parathormon (rDNS) SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE (a csomagoláshoz mellékelve)
Feloldás előtt csatlakoztassa a tűt Lásd a Használati utasítást.