A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 5 g/55 g-os gélnek) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A por segédanyagai: ecetsav, ammónium-szulfát. A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és gél, gél készítéséhez 1 üveg, amely 5 g port tartalmaz 1 palack, amely 50 g gélt tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri használatra. Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Függőleges helyzetben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Németország e-mail: info@mediwound.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/803/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NexoBrid por (üveg)
NexoBrid 5 g por gélhez bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 5 g/55 g-os gélnek) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ecetsav, ammónium-szulfát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por gélhez 5 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri használatra. Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Németország e-mail: info@mediwound.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/803/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gél NexoBrid porhoz
Gél 5 g NexoBrid-hez
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 5 g/55 g-os gél).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél 50 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri használatra. Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Függőleges helyzetben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Németország e-mail: info@mediwound.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/803/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot