A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg szelinexort tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletták
| 40 mg-os adag | 8 filmtabletta |
| 60 mg-os adag | 12 filmtabletta |
| 80 mg-os adag | 16 filmtabletta |
100 mg-os adag 20 filmtabletta 80 mg-os adag 32 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 40 mg-os adag hetente egyszer 60 mg-os adag hetente egyszer 80 mg-os adag hetente egyszer 100 mg-os adag hetente egyszer 80 mg-os adag hetente kétszer
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az adagolási hibák elkerülése érdekében fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint szedje.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/21/1537/005 | 8 filmtabletta (4 csomag egyenként 2 darabbal) |
| EU/1/21/1537/001 | 12 filmtabletta (4 csomag egyenként 3 darabbal) |
| EU/1/21/1537/002 | 16 filmtabletta (4 csomag egyenként 4 darabbal) |
| EU/1/21/1537/003 | 20 filmtabletta (4 csomag egyenként 5 darabbal) |
| EU/1/21/1537/004 | 32 filmtabletta (4 csomag egyenként 8 darabbal) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
NEXPOVIO
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden filmtabletta 20 mg szelinexort tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletták
| 40 mg-os adag | 2 filmtabletta |
| 60 mg-os adag | 3 filmtabletta |
| 80 mg-os adag | 4 filmtabletta |
100 mg-os adag 5 filmtabletta 80 mg-os adag 8 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Nyitás 1. Nyomja meg a gombot, és óvatosan tartsa lenyomva. 2. Húzza ki a gyógyszeres levelet. 40 mg-os adag hetente egyszer 60 mg-os adag hetente egyszer 80 mg-os adag hetente egyszer 100 mg-os adag hetente egyszer 80 mg-os adag hetente kétszer
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az adagolási hibák elkerülése érdekében fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint szedje.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1537/005 Belső csomagolás 2 tablettával EU/1/21/1537/001 Belső csomagolás 3 tablettával EU/1/21/1537/002 Belső csomagolás 4 tablettával EU/1/21/1537/003 Belső csomagolás 5 tablettával EU/1/21/1537/004 Belső csomagolás 8 tablettával
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Stemline Therapeutics B.V.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
40 mg-os adag 60 mg-os adag 80 mg-os adag 100 mg-os adag 80 mg-os adag A hét 1. napján vegyen be 80 mg-ot A hét 3. napján vegyen be 80 mg-ot