DOBOZ A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
3 ű
0 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. z
s
g
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
Szacharózt tartalmaz. e
T ly
ovábbi információért olvassa el a betegtájékoztatót. é
d
e
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g
n
2 e
8 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula li 7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ta
a
z
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M h
ÓDJA(I)
a
S b
zájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót!
a
6 rg
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
r
A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó!
z
s
y
7 g
. TOVÁóBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
m
U/1/04/297/001 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) d EU/1/04/297/006 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) e
g
n
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
Gy.sz.: a
z
1 h
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG E
a
O b
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
m
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRA gVONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
1 r
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
e
N z
odetrip 30 mg s
y
g
1 ó
7. EGYyEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE t
n
E ű
steve z
s
g
. LEJÁRATI IDŐ m
EXP: e
é
4 d
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
L n
ot: e
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK a
z
a
m
a
r
e
z
s
y
g
y
g
DOBOZ A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
t
6 z
0 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
Szacharózt tartalmaz. ly Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! é
d
e
4 g
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e
2 li
8 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ta 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula a
5 z
6 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula o
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSObLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
Szájon át történő alkalmazásra. a Használat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót!
r
6. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEzKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
s
y
A gyógyszer gygermekektől elzárva tartandó!
y
7 g
. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
m
U/1/04/297/002 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kapszula) d EU/1/04/297/003 (84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kapszulae) EU/1/04/297/004 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kapszugla) EU/1/04/297/005 (56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kapsnzula)
e
a
1 t
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Gy.sz.: o
a
1 b
4. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
m
O lo
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
a
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
e
1 z
6. BRAILLE ÍsRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y
N g
odetrip 60 ómg
y
g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box nélkül)
t
z
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. s
g
e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e
S ly
zacharózt tartalmaz. é További információért olvassa el a betegtájékoztatót. d
e
g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Gyűjtőcsomagtoalás részei, önmagukban nem eladhatók.
a
z
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M h
ÓDJA(I)
a
S b
zájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót!
a
6 rg
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐLf oELZÁRVA KELL TARTANI
r
A gyógyszer gyermekeektől elzárva tartandó!
z
s
y
7 g
. TOVÁóBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
8. ALEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona Spanyolország
t
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
z
EU/1/04/297/007 (500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (25 darab, 20 kapszulát tartsalmazó
d g
oboz) e EU/1/04/297/008 (100 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (5 darab, 20 kapszumlát tartalmazó doboz)
e
1 é
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e
Gy.sz.: g
n
e
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE a
t
O a
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. z
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZaÓ UTASÍTÁSOK
m
1 lo
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
a
N rg
odetrip 60 mg
r
e
z
s
y
g
y
g
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box -szal)
t
z
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. s
g
e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e
S ly
zacharózt tartalmaz. é További információért olvassa el a betegtájékoztatót. d
e
g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
Gyűjtőcsomagolás: 500 gyomornedv-ellenálló kemény katpaszula (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz) a Gyűjtőcsomagolás: 100 gyomornedv-ellenálló keménzy kapszula (5 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz) o
a
5 b
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
S a
zájon át történő alkalmazásra. g Használat előtt olvassa el a melrlékelt betegtájékoztatót!
r
6. KÜLÖN FIGYEeLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G z
YERMEKsEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A g
gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7. ATOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
m
U/1/04/297/007 (500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (25 darabd, 20 kapszulát tartalmazó doboz) e EU/1/04/297/008 (100 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) (5 dagrab, 20 kapszulát tartalmazó doboz) n
e
a
1 t
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Gy.sz.: o
a
1 b
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
m
O lo
rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
a
15. AZ ALKALMAZÁSfRoA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
r
e
1 z
6. BRAILLE ÍsRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y
N g
odetrip 60 ómg
y
g
17. AEGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE t
n
E ű
steve z
s
g
. LEJÁRATI IDŐ m
EXP: e
é
4 d
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
L n
ot: e