A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE) DOBOZA
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE) DOBOZA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz. IX-es humán véralvadási faktor.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után). t
n
1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után). ű
z
s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz. d
e
g
n
Oldószer: injekcióhoz való víz e
a
z
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM o
a
b
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. m
a
Tartalom: rg 1 db injekciós üveg, benne por oldatfoos injekció készítéséhez
r
1 db injekciós üveg, benne 5 ml ienjekcióhoz való víz
z
1 db injekciós üveg, benne 10s ml injekcióhoz való víz
g
g
5. AZ ALKALMAAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó. 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó. A készítményt azonnal fel kell használni. Kizárólag egy adagban való beadáshoz. intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában
1 t
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓnGYSZEREK
V ű
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKzANYAGOK
s
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉGg VAN
e
e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULéTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
d
e
S g
anquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandnia.
e
a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLzY SZÁMA(I)
E a
U/1/01/186/001 b EU/1/01/186/002 m
a
rg
fo
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZrÁ MA
e
z
G s
y.sz.: {szám} y
g
g
14. A GYÓGYSZAER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (500 NE)
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (1000 NE)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz. IX-es humán véralvadási faktor. intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
5 t
ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. n
1 ű
0 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. z
s
A készítményt azonnal fel kell használni. g
e
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is. m
e
3 d
. LEJÁRATI IDŐ e
g
n
F e
elhasználható: li
a
z
4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h
a
b
Gy.sz.: {szám} m
a
rg
fo
5. A TARTALOM SÚLYRAr, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
e
z
500 NE (100 NE/ml feloldás ustán).
1 g
000 NE (100 NE/ml feloóldás után).
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
10 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nonafact feloldásához. Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is. t
n
ű
z
s
g
3. LEJÁRATI IDŐ e
e
Felhasználható: ly
d
e
g
4 n
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
a
t
Gy.sz.: {szám} a
z
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOmGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 a
ml. rg 10 ml. fo