Normaflore belsőleges szuszpenzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 08.
Eredeti dokumentum (OGYEI)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Normaflore belsőleges szuszpenzió

négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:

2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml szuszpenzióban.

A Normaflore hatóanyaga a betegséget nem okozó, a normális bélflórához tartozó, négyfajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: tisztított víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges szuszpenzió

10 × 5 ml

20 × 5 ml

30 × 5 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni!

A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.

Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Figyelmeztetés:

A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

Az immunrendszer működési zavara esetén (például HIV-fertőzés, illetve ha kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: {hónap / év}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható.

A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10357/01 10 × 5ml

OGYI-T-10357/02 20 × 5ml

OGYI-T-10357/05 30 × 5ml

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Antibiotikum okozta bélflóra-károsodás kezelésére

Akut hasmenés kiegészítő kezelésére

A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon alkalmazni tilos!

A Normaflore probiotikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, tartályonként 2 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő.

A Normaflore – a Bacillus clausii hatásának köszönhetően – elősegíti a bélflóra helyreállását. Alkalmazható:

​ antibiotikum-kezelés vagy mikrobaellenes kezelés során kialakuló eltérések (úgynevezett diszmikrobiózis vagy diszbiózis) esetén kiegészítő kezelésként;

​ bakteriális vagy vírusos eredetű gyomor-bél rendszeri fertőzés tüneteinek (például hasmenés, hasi fájdalom és puffadás) kiegészítő kezelésére.

Ellenjavallatok:

A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

Adagolás:

Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve is be lehet venni.

A Normaflore hatóanyaga, a Bacillus clausii, számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.

A kezelés időtartama:

​ akut hasmenés esetén: 5-7 nap;

​ antibiotikummal vagy mikrobaellenes gyógyszerrel történő kezelés során kialakuló, következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig alkalmazható.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Normaflore

17.​ EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18.​ EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Normaflore belsőleges szuszpenzió

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.: {hónap/év}

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Opella Healthcare Commercial Kft. / logó

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.