A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). Egy patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 5 × 3 ml patron 10 × 3 ml patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a felkevert szuszpenzió egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú. Csak egy személy által történő használatra!
VV-LAB-103281 1.0 .
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Használat közben: Hűtőszekrényben nem tárolható! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A patront a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/00/142/004 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/005 10 db 3 ml-es patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novomix 30 penfill
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
VV-LAB-103281 1.0 .
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
VV-LAB-103281 1.0 .
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin. Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Penfill
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-103281 1.0 .
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 30/70 arányban (3,5 mg-nak felel meg). Egy előretöltött injekcós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll 5 × 3 ml előretöltött injekciós toll 10 × 3 ml előretöltött injekciós toll 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
VV-LAB-103281 1.0 .
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a felkevert szuszpenzió egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú. Csak egy személy által történő használatra! Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűvel történő használatra tervezték.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Használat közben: Hűtőszekrényben nem tárolható! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/00/142/023 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/009 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/010 10 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/024 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 NovoFine tű EU/1/00/142/025 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 NovoTwist tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
VV-LAB-103281 1.0 .
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novomix 30 flexpen
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
VV-LAB-103281 1.0 .
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció 30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin. Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. FlexPen
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-103281 1.0 .
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoMix 50 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban 50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 50/50 arányban (3,5 mg-nak felel meg). Egy patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 1 × 3 ml patron 5 × 3 ml patron 10 × 3 ml patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a felkevert szuszpenzió egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú. Csak egy személy által történő használatra!
VV-LAB-103281 1.0 .
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Használat közben: Hűtőszekrényben nem tárolható! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A patront a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/00/142/011 1 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/012 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/142/013 10 db 3 ml-es patron
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novomix 50 penfill
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
VV-LAB-103281 1.0 .
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
VV-LAB-103281 1.0 .
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE (PATRON. Penfill.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoMix 50 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció 50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin. Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Penfill
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-103281 1.0 .
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ FALTKARTON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoMix 50 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin.
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 ml szuszpenzió 100 egység oldható aszpart inzulin/kristályos protamin aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz 50/50 arányban (3,5 mg-nak felel meg). Egy előretöltött injekcós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll 5 × 3 ml előretöltött injekciós toll 10 × 3 ml előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
VV-LAB-103281 1.0 .
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a felkevert szuszpenzió egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú. Csak egy személy által történő használatra! Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűvel történő használatra tervezték.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Használat közben: Hűtőszekrényben nem tárolható! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/00/142/014 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/015 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/016 10 db 3 ml-es injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
VV-LAB-103281 1.0 .
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novomix 50 flexpen
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
VV-LAB-103281 1.0 .
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL. FlexPen.)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoMix 50 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció 50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin. Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Az utasításnak megfelelően fel kell keverni. FlexPen
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-103281 1.0 .