A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoSeven 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa-eptakog
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
(aktivált) alfa-eptakog 1 mg/injekciós üveg (50 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A doboz tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/006/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novoseven 1 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke a port tartalmazó injekciós üvegre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoSeven 1 mg injekcióhoz való por (aktivált) alfa-eptakog i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri adag, injekciózásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Oldószer a NovoSeven injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1 2 3 ml Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoSeven 2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa-eptakog
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
(aktivált) alfa-eptakog 2 mg/injekciós üveg (100 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A doboz tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/006/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novoseven 2 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke a port tartalmazó injekciós üvegre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoSeven 2 mg injekcióhoz való por (aktivált) alfa-eptakog i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri adag, injekciózásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Oldószer a NovoSeven injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1 2 3 ml Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoSeven 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa-eptakog
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
(aktivált) alfa-eptakog 5 mg/injekciós üveg (250 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A doboz tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/006/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novoseven 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke a port tartalmazó injekciós üvegre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoSeven 5 mg injekcióhoz való por (aktivált) alfa-eptakog i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri adag, injekciózásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Oldószer a NovoSeven injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ml Novo Nordisk A/S
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoSeven 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa-eptakog
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
(aktivált) alfa-eptakog 8 mg/injekciós üveg (400 KNE/injekciós üveg), 1 mg/ml feloldás után,
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A doboz tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral 1 db injekciósüveg-adapter a feloldáshoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri adag. A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/006/011
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novoseven 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke a port tartalmazó injekciós üvegre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoSeven 8 mg injekcióhoz való por (aktivált) alfa-eptakog i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri adag, injekciózásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
8 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Oldószer a NovoSeven injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ml Novo Nordisk A/S