A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Karton
1. A GYÓGYSZER NEVE
NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS) 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/12/775/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
novothirteen
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A port tartalmazó injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NovoThirteen 2500 NE injekcióhoz való por katridekakog Feloldás után iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2500 NE
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Oldószer a NovoThirteen injekcióhoz injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Feloldáshoz.