A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3,3 mg szomatropin (10 NE)/ml. Egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, mannit, poloxamer 188, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. Benzil-alkoholt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 patron 5 patron 10 patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Csak a tiszta oldat használható fel! Csak az Omnitrope Pen 5 injekciós tollal használható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/06/332/004 EU/1/06/332/005 EU/1/06/332/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OMNITROPE PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció patronban szomatropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml. Egy patron 10 mg (30 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, glicin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 patron 5 patron 10 patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Csak a tiszta oldat használható fel! Csak az Omnitrope Pen 10 injekciós tollal használható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/06/332/007 EU/1/06/332/008 EU/1/06/332/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OMNITROPE PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció patronban szomatropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3,3 mg szomatropin (10 NE)/ml. Egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, mannit, poloxamer 188, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. Benzil-alkoholt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 patron, SurePal 5-höz 5 patron, SurePal 5-höz 10 patron, SurePal 5-höz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Csak a tiszta oldat használható fel! Csak a SurePal 5 injekciós tollal használható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/06/332/013 EU/1/06/332/014 EU/1/06/332/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Omnitrope 5 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OMNITROPE PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció patronban szomatropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml. Egy patron 10 mg (30 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, glicin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 patron, SurePal 10-hez 5 patron, SurePal 10-hez 10 patron, SurePal 10-hez
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Csak a tiszta oldat használható fel! Csak a SurePal 10 injekciós tollal használható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/06/332/016 EU/1/06/332/017 EU/1/06/332/018
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Omnitrope 10 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OMNITROPE PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció patronban szomatropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
10 mg (30 NE) szomatropin/ml. Egy patron 15 mg (45 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, nátrium-klorid, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 patron, SurePal 15-höz 5 patron, SurePal 15-höz 10 patron, SurePal 15-höz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Csak a tiszta oldat használható fel! Csak a SurePal 15 injekciós tollal használható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/06/332/010 EU/1/06/332/011 EU/1/06/332/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Omnitrope 15 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OMNITROPE PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekció patronban szomatropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot