A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTON
Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula Orfadin 20 mg kemény kapszula Nitizinon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg nitizinon kapszulánként. 5 mg nitizinon kapszulánként. 10 mg nitizinon kapszulánként. 20 mg nitizinon kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 darab kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish Orphan Biovitrum International AB
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula Orfadin 20 mg kemény kapszula Nitizinon Szájon át történő alkalmazás.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Swedish Orphan Biovitrum International AB
4. LEJÁRATI IDŐ
EXP
5. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszert egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni. A hűtőből történő kivétel dátuma: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszert egyszeri, 3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni. A hűtőből történő kivétel dátuma:
6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
7. A TARTALOM EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
60 darab kapszula
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTON
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg nitizinon milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1,5 ml, 3 ml, 6 ml).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Álló helyzetben tárolandó.
Swedish Orphan Biovitrum International AB
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/303/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Orfadin 4 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEGCÍMKE
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg nitizinon milliliterenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 90 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt gondosan olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Álló helyzetben tárolandó. A készítmény egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható, legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni. A hűtőszekrényből történő kivétel dátuma:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/303/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot