A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/586/001 10 kapszula + 1 inhalátor EU/1/09/586/002 30 kapszula + 1 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 150
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak). Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak). Gyűjtőcsomagolás: 300 (30 csomag, melyek 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/09/586/003 | 60 kapszula + 2 inhalátor |
| EU/1/09/586/004 | 90 kapszula + 3 inhalátor |
| EU/1/09/586/005 | 300 kapszula + 30 inhalátor |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 150
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 kapszula és 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható. 30 kapszula és 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/09/586/003 | 60 kapszula + 2 inhalátor |
| EU/1/09/586/004 | 90 kapszula + 3 inhalátor |
| EU/1/09/586/005 | 300 kapszula + 30 inhalátor |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 150
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN
KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
1. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 1 | Helyezze be a kapszulát. |
| 2 | Szúrja át, és engedje el. |
| 3 | Lélegezze be mélyen. |
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag inhalációra. Ne nyelje le!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/586/006 10 kapszula + 1 inhalátor EU/1/09/586/007 30 kapszula + 1 inhalátor
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 300
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monodidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak). Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak). Gyűjtőcsomagolás: 300 (30 csomag, melyek 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/09/586/008 | 60 kapszula + 2 inhalátor |
| EU/1/09/586/009 | 90 kapszula + 3 inhalátor |
| EU/1/09/586/010 | 300 kapszula + 30 inhalátor |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 300
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot és zselatint tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában 10 kapszula és 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható. 30 kapszula és 1 inhalátor. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne nyelje le a kapszulákat! Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül az alkalmazás előtt távolítson el!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/09/586/008 | 60 kapszula + 2 inhalátor |
| EU/1/09/586/009 | 90 kapszula + 3 inhalátor |
| EU/1/09/586/010 | 300 kapszula + 30 inhalátor |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oslif Breezhaler 300
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN
KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
1. EGYÉB INFORMÁCIÓK
| 1 | Helyezze be a kapszulát. |
| 2 | Szúrja át, és engedje el. |
| 3 | Lélegezze be mélyen. |
Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag inhalációra. Ne nyelje le!