A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEGEKET TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp cenegermin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Az oldat 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp. 7 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Kizárólag a külön biztosított injekciósüveg-adapterekkel, pipettákkal és fertőtlenítő törlőkendőkkel alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szemészeti alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyógyszerész: A doboz a betegnek történő kiadásáig mélyhűtve tárolandó. Beteg: Hűtőszekrényben tárolandó legfeljebb 7 napig. Az injekciós üveg felbontás után legfeljebb 25 °C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó. A felbontott injekciós üveg tartalmát az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A nap végén az esetlegesen megmaradt oldatot ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Milánó Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/17/1197/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
oxervate
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
OXERVATE 20 µg/ml szemcsepp cenegermin Szemészeti alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml