Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában címkeszöveg

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ A KEZDETI DÓZISESZKALÁCIÓS FÁZISHOZ (KIZÁRÓLAG ORVOS

ÁLTALI / KLINIKAI ALKALMAZÁS)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 0,5 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

0,5 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 0,5 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. 1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 1 mg- kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. Minden 1,5 mg-os dózis 1 db 1 mg-os kapszulából + 1 db 0,5 mg-os kapszulából áll. Minden 3 mg-os dózis 3 db 1 mg-os kapszulából áll. Minden 6 mg-os dózis 6 db 1 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában A kezdeti dóziseszkalációhoz való, minden egyes 13 kapszulás csomag 2 db 0,5 mg-os és 11 db 1 mg-os kapszulát tartalmaz 5 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 6 mg-os dózis nem alkalmazható 1–3 éves betegeknél. Oralis alkalmazás. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat. Kezdeti dóziseszkaláció. Kizárólag orvos által alkalmazható.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

5-DÓZISOS BUBORÉKFÓLIÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 0,5 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg → 6 mg - Kizárólag 4 és 17 év közötti korosztály esetében SZABAD ALKALMAZNI (4–17 évesek) 0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg (1–3 évesek)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (0. SZINT – NAPI 1 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 1 mg-os dózis 1 db 1 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 16 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 0. szint (napi 1 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag 1–3 éves gyermekek részére.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/014

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 0. szint (napi 1 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (0. SZINT – NAPI 1 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 0. szint (napi 1 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (1. SZINT – NAPI 3 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 3 mg-os dózis 3 db 1 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 48 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 1. szint (napi 3 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 1. szint (napi 3 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (1. SZINT – NAPI 3 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 1. szint (napi 3 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (2. SZINT – NAPI 6 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 6 mg-os dózis 6 db 1 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 96 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 2. szint (napi 6 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 2. szint (napi 6 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (2. SZINT – NAPI 6 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 2. szint (napi 6 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (3. SZINT – NAPI 12 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 10 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

10 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 10 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. 1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 1 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. Minden 12 mg-os dózis 1 db 10 mg-os kapszulából + 2 db 1 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 48 db kapszula (16 db 10 mg-os kapszula, 32 db 1 mg-os kapszula) 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 3. szint (napi 12 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 3. szint (napi 12 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (3. SZINT – NAPI 12 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 10 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 3. szint (napi 12 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (4. SZINT – NAPI 20 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 20 mg-os dózis 1 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 16 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 4. szint (napi 20 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/005

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 4. szint (napi 20 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (4. SZINT – NAPI 20 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 4. szint (napi 20 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (5. SZINT – NAPI 40 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 40 mg-os dózis 2 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 5. szint (napi 40 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/006

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 5. szint (napi 40 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (5. SZINT – NAPI 40 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 5. szint (napi 40 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (6. SZINT – NAPI 80 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 80 mg-os dózis 4 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 6. szint (napi 80 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/007

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 6. szint (napi 80 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (6. SZINT – NAPI 80 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 6. szint (napi 80 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (7. SZINT – NAPI 120 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

100 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 100 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. 20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 20 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 120 mg-os dózis 1 db 100 mg-os kapszulából + 1 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula (16 db 100 mg-os kapszula, 16 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 7. szint (napi 120 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/008

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 7. szint (napi 120 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (7. SZINT – NAPI 120 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 7. szint (napi 120 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (8. SZINT – NAPI 160 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

100 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 100 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. 20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 20 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 160 mg-os dózis 1 db 100 mg-os kapszulából + 3 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula (16 db 100 mg-os kapszula, 48 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 8. szint (napi 160 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 8. szint (napi 160 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (8. SZINT – NAPI 160 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 8. szint (napi 160 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (9. SZINT – NAPI 200 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

100 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 200 mg-os dózis 2 db 100 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 9. szint (napi 200 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/011

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 9. szint (napi 200 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (9. SZINT – NAPI 200 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 9. szint (napi 200 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (10. SZINT – NAPI 240 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

100 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 100 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. 20 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 20 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában. Minden 240 mg-os dózis 2 db 100 mg-os kapszulából + 2 db 20 mg-os kapszulából áll.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula (32 db 100 mg-os kapszula, 32 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.

1. 10. szint (napi 240 mg)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/010

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 10. szint (napi 240 mg)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA (10. SZINT – NAPI 240 MG)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Palforzia 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STALLERGENES

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

1. 10. szint (napi 240 mg)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ (11. SZINT – NAPI 300 MG / Fenntartó kezelés)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Palforzia 300 mg belsőleges por tasakban Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por

2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz tasakonként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por formájában.

3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges por tasakban 15 db tasak 30 db tasak

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a tasak tartalmát.

1. 11. szint (napi 300 mg)

Fenntartó kezelés

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/20/1495/012 15 tasak EU/1/20/1495/013 30 tasak

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Palforzia 11. szint (napi 300 mg) Palforzia 300 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

TASAK (11. SZINT – NAPI 300 MG / Fenntartó kezelés)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Palforzia 300 mg belsőleges por tasakban Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból származó zsírtalanított por Oralis alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a tasak tartalmát.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

300 mg

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK