KÜLSŐ DOBOZ A KEZDETI DÓZISESZKALÁCIÓS FÁZISHOZ (KIZÁRÓLAG ORVOS
ÁLTALI / KLINIKAI ALKALMAZÁS)
Palforzia 0,5 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
0,5 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 0,5 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. 1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 1 mg- kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. Minden 1,5 mg-os dózis 1 db 1 mg-os kapszulából + 1 db 0,5 mg-os kapszulából áll. Minden 3 mg-os dózis 3 db 1 mg-os kapszulából áll. Minden 6 mg-os dózis 6 db 1 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában A kezdeti dóziseszkalációhoz való, minden egyes 13 kapszulás csomag 2 db 0,5 mg-os és 11 db 1 mgos kapszulát tartalmaz 5 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A 6 mg-os dózis nem alkalmazható 1–3 éves betegeknél. Oralis alkalmazás. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat. Kezdeti dóziseszkaláció. Kizárólag orvos által alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
5-DÓZISOS BUBORÉKFÓLIÁK
Palforzia 0,5 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg → 6 mg - Kizárólag 4 és 17 év közötti korosztály esetében SZABAD ALKALMAZNI (4–17 évesek) 0,5 mg → 1 mg → 1,5 mg → 3 mg (1–3 évesek)
KÜLSŐ DOBOZ (0. SZINT – NAPI 1 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 1 mg-os dózis 1 db 1 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 16 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 1 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag 1–3 éves gyermekek részére.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/014
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 0. szint (napi 1 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
BUBORÉKFÓLIA (0. SZINT – NAPI 1 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 1 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (1. SZINT – NAPI 3 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 3 mg-os dózis 3 db 1 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 48 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 3 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 1. szint (napi 3 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (1. SZINT – NAPI 3 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 3 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (2. SZINT – NAPI 6 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 6 mg-os dózis 6 db 1 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 96 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 6 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 2. szint (napi 6 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (2. SZINT – NAPI 6 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 6 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (3. SZINT – NAPI 12 MG)
Palforzia 10 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
10 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 10 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. 1 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz 1 mg-os kapszulánként Arachis hypogaea L. magból (földimogyoró) származó zsírtalanított por formájában. Minden 12 mg-os dózis 1 db 10 mg-os kapszulából + 2 db 1 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 48 db kapszula (16 db 10 mg-os kapszula, 32 db 1 mg-os kapszula) 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 12 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 3. szint (napi 12 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (3. SZINT – NAPI 12 MG)
Palforzia 10 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 12 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (4. SZINT – NAPI 20 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 20 mg-os dózis 1 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 16 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 20 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 4. szint (napi 20 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (4. SZINT – NAPI 20 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 20 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (5. SZINT – NAPI 40 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 40 mg-os dózis 2 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 40 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 5. szint (napi 40 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (5. SZINT – NAPI 40 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 40 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (6. SZINT – NAPI 80 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 80 mg-os dózis 4 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 80 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 6. szint (napi 80 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (6. SZINT – NAPI 80 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 80 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (7. SZINT – NAPI 120 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 120 mg-os dózis 1 db 100 mg-os kapszulából + 1 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula (16 db 100 mg-os kapszula, 16 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 120 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 7. szint (napi 120 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (7. SZINT – NAPI 120 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 120 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (8. SZINT – NAPI 160 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 160 mg-os dózis 1 db 100 mg-os kapszulából + 3 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula (16 db 100 mg-os kapszula, 48 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 160 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 8. szint (napi 160 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (8. SZINT – NAPI 160 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 160 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (9. SZINT – NAPI 200 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
100 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz kapszulánként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból
Minden 200 mg-os dózis 2 db 100 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 32 db kapszula 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 200 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/011
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 9. szint (napi 200 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (9. SZINT – NAPI 200 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 200 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (10. SZINT – NAPI 240 MG)
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Minden 240 mg-os dózis 2 db 100 mg-os kapszulából + 2 db 20 mg-os kapszulából áll.
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por felnyitandó kapszulában 64 db kapszula (32 db 100 mg-os kapszula, 32 db 20 mg-os kapszula) 16 dózis
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a kapszula tartalmát. Ne nyelje le a kapszulákat.
- szint (napi 240 mg)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 10. szint (napi 240 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
BUBORÉKFÓLIA (10. SZINT – NAPI 240 MG)
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
- szint (napi 240 mg)
KÜLSŐ DOBOZ (11. SZINT – NAPI 300 MG / Fenntartó kezelés)
Palforzia 300 mg belsőleges por tasakban
2. A HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaz tasakonként Arachis hypogaea L. (földimogyoró) magból
3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por tasakban 15 db tasak 30 db tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Oralis alkalmazásra. Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a tasak tartalmát.
- szint (napi 300 mg)
Fenntartó kezelés
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/20/1495/012 15 tasak EU/1/20/1495/013 30 tasak
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Palforzia 11. szint (napi 300 mg) Palforzia 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK (11. SZINT – NAPI 300 MG / Fenntartó kezelés)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Palforzia 300 mg belsőleges por tasakban
Oralis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előtt keverje össze puha állagú étellel a tasak tartalmát.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg