PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray címkeszöveg

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KARTONDOBOZ

PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray fentanil

100 mikrogramm fentanilt tartalmaz adagonként (citrát formájában) Az oldat 1000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában)

Oldatos orrspray [2 adagos üveg:] 1 üveg – 0,95 ml (2 permet) üvegenként [8 adagos üveg:] 1 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként 4 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként 12 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. [2 adagos üveg:] Ha a permetet nem használták fel a légtelenítés után 5 napon belül, akkor ki kell dobni. [8 adagos üveg:] Ha a PecFent et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag olyan személyek alkalmazhatják, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta

alkalmaznak más opioid gyógyszereket.

A véletlenszerű alkalmazás súlyos károsodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: [2 adagos üveg:] Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó. [8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tartandó. A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/10/644/007 100 mikrogramm, 2 permet, 1 üveg EU/1/10/644/001 100 mikrogramm, 8 permet, 1 üveg EU/1/10/644/002 100 mikrogramm, 8 permet, 4 üveg EU/1/10/644/005 100 mikrogramm, 8 permet, 12 üveg

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PecFent 100

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN

A GYERMEKBIZTONSÁGI ZÁRRAL ELLÁTOTT TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ

PecFent 100 mikrogramm/adag orrspray fentanil

100 mikrogramm fentanilt tartalmaz adagonként (citrát formájában)

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! [2 adagos üveg:] Ha a permetet nem használták fel a légtelenítés után 5 napon belül, akkor ki kell dobni. [8 adagos üveg:] Ha a PecFent et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

[Kihúzható címke a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályon] [előlap]: A véletlen alkalmazás

halálos kimenetelű lehet.

[Alap címke]: A véletlen alkalmazás halálos kimenetelű lehet.

[A címke belső oldala]: Kizárólag olyan személyek alkalmazhatják, akik állandó daganatos

fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket. A véletlen alkalmazás súlyos

károsodást okozhat és halálos kimenetelű lehet.

8. LEJÁRATI IDŐ

[2 adagos üveg:] Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó. A légtelenítés dátuma: ……….. [8 adagos üveg:] Az első használat után 60 napon belül felhasználandó Az első használat dátuma: ……….

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tartandó. A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PecFent 100 mikrogramm/adag orrspray fentanil Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

0,95 ml – 2 adag 1,55 ml - 8 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A véletlenszerű alkalmazás halálos kimenetelű lehet.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KARTONDOBOZ

PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray fentanil

400 mikrogramm fentanilt tartalmaz adagonként (citrát formájában) Az oldat 4000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában)

Oldatos orrspray 1 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként 4 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként 12 üveg – 1,55 ml (8 permet) üvegenként

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag olyan személyek alkalmazhatják, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta

alkalmaznak más opioid gyógyszereket.

A véletlenszerű alkalmazás súlyos károsodást okozhat, és halálos kimenetelű lehet.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első használat után 60 napon belül felhasználandó

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tartandó. A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/10/644/003 400 mikrogramm, 8 permet, 1 üveg EU/1/10/644/004 400 mikrogramm, 8 permet, 4 üveg EU/1/10/644/006 400 mikrogramm, 8 permet, 12 üveg

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PecFent 400

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN

A GYERMEKBIZTONSÁGI ZÁRRAL ELLÁTOTT TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ

PecFent 400 mikrogramm/adag orrspray fentanil

400 mikrogramm fentanilt tartalmaz adagonként (citrát formájában)

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

[Kihúzható címke a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályon] [előlap]: A véletlen alkalmazás

halálos kimenetelű lehet.

[Alap címke]: A véletlen alkalmazás halálos kimenetelű lehet.

[A címke belső oldala]: Kizárólag olyan személyek alkalmazhatják, akik állandó daganatos

fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket. A véletlen alkalmazás súlyos

károsodást okozhat és halálos kimenetelű lehet.

8. LEJÁRATI IDŐ

Az első használat után 60 napon belül felhasználandó Az első használat dátuma: ……….

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tartandó. A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PecFent 400 mikrogramm/adag orrspray fentanil Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

1,55 ml - 8 adag

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A véletlenszerű alkalmazás halálos kimenetelű lehet.

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

s

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray

PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a PecFent, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a PecFent alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a PecFentet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a PecFentet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PecFent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PecFent?

A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a PecFent?

A PecFent rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek úgynevezett „áttöréses” típusú fájdalmára alkalmazandó.

• Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
• Annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét

(például morfint, fentanilt, oxikodont vagy hidromorfont) az állandó alapfájdalom csökkentésére. A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket.

Hogyan hat a PecFent?

A PecFent egy oldatos orrspray.

• Amikor a PecFentet az orrába permetezi, akkor a permet apró cseppjei egy vékony gélt

képeznek.

• A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.
• Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses

fájdamat.

2. Tudnivalók a PecFent alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PecFentet

• ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (például

kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos a PecFentet alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.

•	ha az áttöreses fájdalomtól eltérő, rövid ideig tartó fájdalomban szenved;
•	ha súlyos légzési vagy tüdőproblémái vannak;
•	ha nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszert szed.

Ne alkalmazza a PecFentet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha valamiben nem biztos, a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tartsa ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen, ahol mások nem férhetnek hozzá (további információkért lásd az 5. „Hogyan kell az PecFent tárolni?” című pontot).

A PecFent gyermekek elől elzárva történő tárolása

• A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja,

még akkor is, ha mind a 8 adagot elhasználta. Erre azért van szükség, mert a PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi. A PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• egy ideje más adagban alkalmazza az állandó fájdalom kezelésére szolgáló napi opioid

gyógyszerét;

•	légzési problémái vannak, például asztma, sípoló légzés vagy légszomj;
•	erős ütés érte a fejét;
•	problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés;
•	alacsony a vérnyomása vagy kevés a folyadék a vérkeringésében;
•	máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer szervezetben történő

lebontásának módját.

• depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és

a PecFent” című részt.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a PecFent alkalmazása alatt:

•	visszatérő orrvérzés jelentkezik Önnél – kezelőorvosa másik kezelést javasolhat;
•	úgy érzi, hogy a PecFent egyre kevésbé hatékony az áttöréses fájdalomepizódok kezelésére,
•	fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)

tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;

• úgy gondolja, hogy PecFent függő lett;
• a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság,

gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás. Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;

• ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy

nemihormon-hiány (androgénhiány).

Hosszú távú alkalmazás és hozzászokás (tolerancia)

Ez a gyógyszer fentanilt tartalmaz, amely egy opioid gyógyszer. Az opioid fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja (hozzászokás, más szóval tolerancia). Az PecFent alkalmazása során előfordulhat, hogy Ön érzékenyebbé válik a fájdalomra (hiperalgézia). Az PecFent adagjának növelése egy ideig segíthet tovább csökkenteni az Ön fájdalmát, de ártalmas is lehet. Ha azt észleli, hogy a gyógyszer kevésbé hatásossá válik, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az adag emelése vagy az PecFent alkalmazásának fokozatos csökkentése jobb-e az Ön számára.

Függőség és szenvedélybetegség

Az PecFent ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. Úgy érezheti, hogy folytatnia kell a gyógyszer alkalmazását még akkor is, ha az nem segít a fájdalom csillapításában. A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy az PecFenttól függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

• Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált

olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).

• Ön dohányzik.
• Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy

pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt. Ha az PecFent alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált.

•	A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
•	A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
•	A gyógyszert a felírástól eltérő okból alkalmazza, például „hogy megőrizze nyugalmát” vagy

„segítsen elaludni”.

• Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
• Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát (pl. hányinger, hányás,

hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”). Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani. Alvással kapcsolatos légzészavarok A PecFent alvással kapcsolatosalatti légzési zavarokat, például alvási apnoét (alvás alatti légzéskimaradás) és alvási hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhat. A tünetek lehetnek többek között alvás alatti légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön vagy más személy ilyen tüneteket észlel, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa fontolóra veheti a dóziscsökkentést.

Gyermekek és serdülők

A PecFent alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték.

Egyéb gyógyszerek és a PecFent

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy a PecFent alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

• olyan gyógyszereket, amelyek álmosságot okozhatnak, például altatókat, nyugtatókat,

izomrelaxánsokat, szorongásra (például benzodiazepinek, mint amilyen a diazepám) vagy

allergiára szedett gyógyszereket (antihisztaminok). A PecFent és nyugtatószerek, mint például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes

lehet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ezért a PecFent

és nyugtatók egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba. Ha azonban a kezelőorvosa a PecFent-et mégis nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor kezelőorvosának korlátoznia kell az adagot és a kezelés időtartamát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által

előírt adagolást. Segíthet, ha barátait és családtagjait tájékoztatja a fentebb említett jelekről és tünetekről.

• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat”

(MAOI). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a PecFent alkalmazása előtti két hét során MAOI típusú gyógyszert szedett. Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek. A PecFent kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, melynek következtében Ön változásokat tapasztalhat a mentális állapotában (például izgatottság, hallucinációk, kóma), és olyan egyéb hatásokat észlelhet, mint például a testhőmérséklet 38°C fölé történő emelkedése, szaporább szívverés, ingadozó vérnyomás, fokozott reflexek, izommerevvség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés). Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.

• orrdugulás kezelésére alkalmazott (nyálkahártya-lohasztót, például oximetazolint) tartalmazó

orrspray-k;

• olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a PecFent szervezetben történő lebontásának

módját. Ilyenek például: o HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, nelfinavir, amprenavir vagy fozamprenavir); o gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol); o baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin); o hányingercsökkentő – a hányinger csökkentésére alkalmazott gyógyszer; o „diltiazem” és „verapamil” – magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek; o egyéb, úgynevezett részleges agonista/antagonista típusú fájdalomcsillapítók, például buprenorfin, nalbufin, pentazocin. Ezen gyógyszerek alkalmazása során a megvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja. o és bizonyos – idegi eredetű fájdalomra rendelt –fájdalomcsillapítók (gabapentin és pregabalin) Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a PecFent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A PecFent alkalmazása után legalább 15 percig ne alkalmazzon semmilyen más típusú orrsprayt.

A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A PecFent alkalmazása alatt ne igyon alkoholt! Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások

kialakulásának kockázatát.

• A PecFent alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez hatással lehet arra, hogy a

szervezete milyen módon bontja le a PecFentet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha Ön terhes vagy terhes lehet, ne alkalmazza a PecFentet, kivéve, ha megbeszélte ezt a

kezelőorvosával.

• A PecFentet nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel légzési problémákat okozhat az

újszülöttnél.

• Ne alkalmazza a PecFentet, ha szoptat. A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és mellékhatásokat

okozhat a szoptatott gyermeknél.

• Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag PecFent bevételét követő 5 napon belül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára vezetni vagy gépeket kezelni

a PecFent alkalmazása után.

• A PecFent alkalmazása után álmosságot, szédülést vagy látási problémákat tapasztalhat. Ha ez

történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

• Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre

ez a gyógyszer.

A PecFent propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.

Ez (esetlegesen késői) allergiás reakciókat, valamint kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat (ha nem megfelelően alkalmazza az orrsprayt).

3. Hogyan kell alkalmazni a PecFentet?

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat az PecFent alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd még a

1. pontot).

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A PecFent kétféle hatáserősségben kerül forgalomba: egy befúvásonként 100 mikrogrammot

adagoló üveg és egy befúvásonként 400 mikrogrammot adagoló üvegben kapható. Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.

Mennyit kell alkalmazni a gyógyszerből?

• Az áttöréses fájdalomepizód kezelésére alkalmazott adag 1 vagy 2 bepermetezés (mindkét

orrlyukba egy). Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt) alkalmazzon az áttöréses fájdalomepizód kezelésére.

• Egyetlen áttöréses fájdalomepizódnál se alkalmazzon többet a kezelőorvosa által előírt

adagnál.

• Ne alkalmazza a PecFentet napi 4 alkalomnál többször!
• A PecFent következő adagjának alkalmazásával várjon legalább 4 órát.

Kezdő adag

•	A kezdő adag 100 mikrogramm.
•	Ez egy bepermetezés az egyik orrlyukba a befúvásonként 100 mikrogrammot adagoló üvegből.
•	Az adag beadására vonatkozó útmutatásokat lásd „A PecFent üveg használata” című részben.

A megfelelő adag meghatározása

• Kezelőorvosa segíteni fog Önnek az áttöréses fájdalom enyhítéséhez szükséges megfelelő adag

meghatározásában. Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.

• Tájékoztassa kezelőorvosát fájdalmáról, és hogy a PecFent miként hat. Kezelőorvosa dönti el,

hogy kell-e változtatni a PecFent adagján.

• Saját magától ne változtasson az adagon.

Ha sikerült meghatározni a megfelelő adagot

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PecFent Ön által alkalmazott adagja nem enyhíti az áttöréses

fájdalmat. Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e változtatni az adagján. Saját magától ne

változtasson a PecFent vagy egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerei adagján.

• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy nap több mint 4 áttöréses fájdalomepizódot

tapasztal. Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét. Amint az állandó fájdalom uralhatóvá válik, kezelőorvosa megváltoztathatja a PecFent adagját. Ha nem biztos a megfelelő adagban, illetve hogy milyen mennyiséget kell alkalmazni a PecFentből, kérdezze meg kezelőorvosát.

A PecFent üveg használata

Útmutató a gyermekbiztos tartály kinyitásához és lezárásához

kinyitás lezárás s

A ujjait a hátsó üregekbe helyezve, nyomja azokat össze, és ezzel egyidőben nyomja le a tartály felső részén levő gombot B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)

A PecFent üveg használatra való előkészítése

Új PecFent üveg alkalmazásának megkezdése előtt elő kell készíteni az üveget a használatra. Ezt „légtelenítésnek” nevezzük. Kérjük, hogy az üveg légtelenítéséhez kövesse az alábbi útmutatásokat: 1. Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található számlálóablakban (1. és 3a. ábra).

2.	Vegye le a szórófejről az átlátszó műanyag védőkupakot (1. ábra).
3.	Úgy irányítsa az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy valaki más) felé nézzen.
4.	Tartsa a PecFent orrsprayt függőlegesen, hüvelykujját az üveg alján, mutató és középső ujját

pedig a szórófej két oldalán található ujjtámaszokon tartva (2. ábra). 5. Erősen nyomja le az ujjtámaszokat, amíg kattanást nem hall, majd engedje fel az ujjtámaszokat (2. ábra). Hallani fog egy második kattanást, és a számlálóablakban ekkor egy nagy piros sávnak kell megjelennie (3b. ábra). 6. Ismételje meg az 5. lépést háromszor. Az 5. lépés ismétlése során a piros sáv egyre kisebb és kisebb lesz, majd a számlálóablakban megjelenik egy zöld sáv (3b-e. ábra). A zöld sáv azt jelenti, hogy a PecFent orrspray használatra kész. 7. Törölje le a szórófejet egy papírtörlővel, és dobja a papírtörlőt a vécébe. 8. Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot. Ezután tegye a PecFent üveget a gyermekbiztonsági zárral ellátott tároló tartályba. Ha a PecFent-et 5 napja nem használták, akkor egy permet kifújásával újra légteleníteni kell.

1. ábra 2. ábra 3. ábra

A PecFent használata

A PecFent kizárólag az orrlyukba történő bepermetezéssel alkalmazható.

1. Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése” című részt).

2.	Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
3.	Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
4.	Vegye le a szórófejről a védőkupakot.
5.	Tartsa a PecFent üveget úgy, hogy hüvelykujja az üveg alján, mutató és középső ujja pedig az

ujjtámaszokon legyen (4. ábra). 6. A szórófejet ne túl mélyen (körülbelül 1 cm-re) vezesse be az orrlyukába. A szórófej befelé, az orrsövény felé mutasson. Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra). 7. Másik kezének egyik ujjával fogja be a másik orrlyukát (5. ábra). 8. Erősen nyomja le az ujjtámaszokat, ezzel a PecFent üvegből orrlyukába permetezve a gyógyszert. Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat. Megjegyzés: Lehet, hogy úgy érzi, hogy az orrában egyáltalán nem történt semmi, de ne gondolja ebből, hogy a spray nem működött, hanem hagyatkozzon a kattanásra és az adagszámlálóra.

9.	Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
10.	A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
11.	Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5–9. lépéseket

a másik orrlyukában.

Egyetlen fájdalomepizód kezelésére se alkalmazzon többet a kezelőorvosa által előírt adagnál.

12. Az üveget minden egyes használat után helyezze vissza a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályba. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó (6. ábra) 13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.

4. ábra 5. ábra 6. ábra

A PecFent üvegben található adagok száma

Mindegyik PecFent üveg 8 teljes bepermetezésre való adagot tartalmaz.

• Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban. Ez a szám a spray

minden egyes használatával nő.

• Ha a számlálóablakban piros 8-as látható, akkor az üveg kiürült és nem lehet több teljes

permetet kifújni belőle.

Az el nem használt PecFent ártalmatlanítása

• Ha a számlálóablakban 8-ason kívül bármilyen más számot lát, akkor Ön NEM használta el az

üvegben lévő mind a 8 permetet. Az üvegben maradtak még PecFent adagok.

• A maradék PecFent adagokat ki kell ürítenie az üvegből oly módon, hogy az orrspray-vel

ömagával (és minden más személlyel) ellenkező irányba célozva lenyomja és felengedi az ujjtámaszokat mindaddig, amíg a piros 8-as szám meg nem jelenik a számlálóablakban.

Amikor a 8-as szám látható a számlálóablakban, még maradt gyógyszer az üvegben, amit ki kell

ürítenie.

• További 4 alkalommal le kell nyomnia és fel kell engednie az ujjtámaszokat, ömagával (és

minden más személlyel) ellenkező irányba célozva az orrspray-vel.

• Lenyomáskor valamelyest fokozottabb ellenállást fog érezni, és az ujjtámaszok csak kis

mértékben mozdulnak.

•	Lenyomáskor NEM fog kattanást hallani.
•	A számláló a 8-as szám kijelzésénél marad.
•	Tegye vissza a védőkupakot a spray üvegére.
•	Tegye vissza az üveget a gyermekbiztos tartályba.
•	A kiürült palackok megsemmisítését beszélje meg a helyi gyógyszertárral (lásd „Hogyan kell a

PecFentet tárolni?”

Ha a PecFent orrspray elzáródott, vagy nem adagol megfelelően

• Ha a spray elzáródott, akkor irányítsa úgy az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy egy másik

személy) felé nézzen, és erősen nyomja le a pumpát. Ennek hatására az elzáródásnak meg kell szűnnie.

• Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.

Mondja el kezelőorvosának a történteket. Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy

szétszedni az orrsprayt. Ilyen esetben előfordulhat, hogy nem megfelelő adagot juttat be.

Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:

• A légtelenítés vagy az első használat óta több mint 60 nap telt el.

Ha az előírtnál több PecFentet alkalmazott

• akkor álmosságot, hányingert, szédülést tapasztalhat, illetve lelassulhat vagy felületessé válhat a

légzése. Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat. Ha nagyon szédül, nagyon álmos vagy lassan, illetve felületesen lélegzik, akkor hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket.

• A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet.

Ha idő előtt abbahagyja a PecFent alkalmazását

Ha már nem jelentkezik áttöréses fájdalom, akkor a PecFent abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az útmutatásait. A másik opioid gyógyszert azonban az állandó fájdalom kezelése érdekében továbbra is szednie kell. Lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az adagot. Amikor abbahagyja a PecFent alkalmazását, a PecFent mellékhatásaihoz hasonló megvonási szindrómát tapasztalhat. Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket, ha:

•	erősen szédül vagy ájulásérzése van
•	nagyon álmos
•	lassúvá vagy felületessé válik a légzése
•	bőre hűvössé és nyirkossá válik, elsápad, gyenge a pulzusa vagy a sokk egyéb jelei alakulnak ki.

Ha Ön vagy gondozója a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hívják a mentőket. Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

•	tájékozódási zavar, vagyis a beteg nem tudja, hol van (dezorientáció)
•	az ízérzés megváltozása
•	szédülés
•	hányinger vagy hányás
•	álmosság, fejfájás
•	orrvérzés, kellemetlen (égő) érzés az orrban, orrfolyás
•	székrekedés
•	bőrviszketés

Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

•	alsó légúti fertőzés
•	a torok vagy az orr fájdalma, gyulladása
•	köhögés, tüsszentés, hurut vagy nátha, az orrváladék megváltozása
•	allergiás reakció, kiütés
•	étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, súlygyarapodás
•	kiszáradás, szomjúságérzés
•	visszaélés a gyógyszerrel
•	olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium),

zavartság

•	lehangoltság, aggodalom, meglassultság vagy idegesség érzése
•	koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
•	memóriazavar
•	emelkedett hangulat
•	tompultság vagy csökkent reagálóképesség, eszméletvesztés
•	görcsrohamok (konvulzió)
•	izomgörcsök vagy remegés,
•	az ízérzés kiesése, a szaglás kiesése vagy megváltozása
•	beszédzavar
•	a bőr kékes elszíneződése
•	forgó jellegű szédülés, elesés, rosszullét
•	hőháztartási és keringési zavar, hőhullám vagy láz, hidegrázás, fokozott verejtékezés
•	lágyrész-duzzanat
•	alacsony vérnyomás
•	elzáródás a légcsőben

•	légszomj
•	hüvelyi vérzés
•	a bélfal kilyukadása vagy a gyomornyálkahártya gyulladása
•	a száj, a nyelv vagy az orr zsibbadása vagy bizsergő érzése, a nyelvet érintő egyéb problémák,

szájfekélyek, szájszárazság

•	hasmenés
•	öklendezés, gyomorfájás, emésztési zavar
•	érzékeny vagy fájdalmas ízületek
•	vizeletürítési nehézség vagy képtelenség
•	mellkasi fájdalom
•	fáradtságérzés, gyengeségérzés, mozgással kapcsolatos problémák
•	a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
•	emelkedett vércukroszint
•	fehérje a vizeletben

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))

•	súlyos légzésproblémák
•	kipirulás
•	álmatlanság
•	megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:

hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés).

• gyógyszer-tolerancia, gyógyszerfüggőség (addikció), gyógyszerabúzus (lásd 2. pont)

A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PecFentet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek

véletlenül beveszi.

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

• A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható”, illetve „Felh.”) ne

alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	A PecFent legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
•	Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az üveg a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályában

tartandó.

• A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha

már kiürült.

• Az első használat (a légtelenítés vagy az áttöréses fájdalomepizód kezelése) után 60 napnál

tovább nem használható.

• A lejárt szavatosságú vagy már nem szükséges PecFent üveg még tartalmazhat olyan

mennyiségű gyógyszert, amely ártalmas másokra, különösen gyermekekre nézve. A PecFentet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A szükségtelenné vált PecFentet minél előbb ártalmatlanítani kell a „A PecFent ártalmatlanítása” résznél leírtaknak megfelelő utasítások szerint. Az üres üvegeket vissza kell tenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályukba, és vissza kell vinni a gyógyszertárba kidobásra, vagy ki kell dobni a helyi előírások szerint.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PecFent?

A készítmény hatóanyaga a fentanil.

• PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Az oldat 1000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában).

• PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Az oldat 4000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában). 1 adag (100 mikroliter) 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrát formájában). Egyéb összetevők (segédanyagok) a pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol, propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharóz, tisztított víz és sósav vagy nátrium-hidroxid a pH-beállításhoz.

Milyen a PecFent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer tiszta vagy majdnem tiszta, színtelen, oldatos orrspray. Átlátszó üvegből készült, adagolópumpával ellátott üvegben található. A pumpán van egy adagszámláló, amely kattan, így hallható és látható, hogy az adag beadásra került, valamint védőkupakkal rendelkezik. A PecFent üvegből légtelenítése (használatra való előkészítése) után 8 teljes adag adható be. Mindegyik PecFent üveg gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kerül forgalomba. A gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban található PecFent üvegek 1, 4 vagy 12 darab üveget tartalmazó kartondobozban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

Gyártó

1. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.