A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 1 × 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció peginterferon alfa 2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 injekciós üveg 180 mikrogramm/1 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg injekciós üveg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 4 × 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció peginterferon alfa 2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 4 injekciós üveg 180 mikrogramm/1 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg injekciós üveg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pegasys 180 µg injekció peginterferon alfa 2a sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
180 µg/1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 1 × 90 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 90 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 90 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 90 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 90 µg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pegasys 90 µg injekció peginterferon alfa 2a sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
90 µg/0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 1 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 135 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 4 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/006
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 135 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 6 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL)
Gyűjtőcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/009
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 135 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 12 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX-AL) -
Gyűjtőcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 (2x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű 135 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 135 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 135 µg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pegasys 135 µg injekció peginterferon alfa 2a sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
135 µg/0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 1 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOALTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 4 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – 6 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL)
Gyűjtőcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 6 előretöltött fecskendő + 6 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSÖ DOBOZ – 12 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX-AL) -
Gyűjtőcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml oldat 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80 at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű 180 mikrogramm/0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/221/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pegasys 180 mcg előretöltött fecskendő
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 180 µg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pegasys 180 µg injekció peginterferon alfa-2a sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
180 µg/0,5 ml