PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz50mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE z

s A g z injekciós üvegben lévő 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-porból 50mikrogramm/0,5mel töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Azoldószerampulla 0,7ml injekcióhoz való vizet tartaglmaz. n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

ta 1dbport tartalmazó injekciós üveg,1dboldószerampulla 1dbport tartalmazóinjekciós üveg, 1dboldószerampzulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő o 4dbport tartalmazóinjekciós üveg,4dboldósz ehrampulla 4dbport tartalmazóinjekciós üveg,4dboldaószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4dbtörlőkendő b 6dbport tartalmazóinjekciós üveg,6mdboldószerampulla 12dbport tartalmazóinjekciós üveog,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjekciós tű és12ldbtörlőkendő 50mikrogramm/0,5ml a rg 5 fo

. AZ ALKALMr AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(Ie)

S z ubcutan alksalmazás Használat yelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g ó

6y

g. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t

H n

űtőszekrényben tárolandó. ű

z s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREeK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE,HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN m

A e z előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. ly é

1 d

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNeAK NEVE ÉS CÍME

g Merck Sharp & Dohme B.V. n Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem li Hollandia ta a

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)

h EU/1/00/131/001 (1dbport tartalmazó injekaciós üveg,1dboldószerampulla) EU/1/00/131/002 (1dbport tartalmazóinjbekciós üveg, 1dboldószerampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtömrlőkendő) EU/1/00/131/003 (4dbport tartalmoazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla) EU/1/00/131/004 (4dbport tartalmlazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4adbtörlőkendő) EU/1/00/131/005 (6dbporrt tgartalmazóinjekciós üveg,6dboldószerampulla) EU/1/00/131/026 (12dboport tartalmazóinjekciós üveg,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjek cfiós tű és12dbtörlőkendő) r e

1 z

3. A GYsÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

y Lot g ó y

g1

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PegIntron 50g

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

P t C: n SN: ű NN: z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron50mikrogramm –port tartalmazó injekciósüveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PegIntron50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz t peginterferon alfa-2b n sc. ű z s

2 g

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e ly

3. LEJÁRATI IDŐ é

E d XP e g n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

li Lot ta a z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

h 50µg/0,5ml a b

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo

a rg fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz80mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE z

s A g z injekciós üvegben lévő 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-porból 80mikrogramm/0,5mel töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Azoldószerampulla 0,7ml injekcióhoz való vizet tartaglmaz. n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

. AZ ALKALMr AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(Ie)

S z ubcutan alksalmazás Használat yelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g ó

6y

g. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t

H n

űtőszekrényben tárolandó. ű

z s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREeK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN m

A e z előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. ly é

1 d

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNeAK NEVE ÉS CÍME

g Merck Sharp & Dohme B.V. n Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem li Hollandia ta a

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)

h EU/1/00/131/006 (1dbport tartalmazó injekcaiós üveg,1dboldószerampulla) EU/1/00/131/007 (1dbport tartalmazóinjebkciós üveg, 1dboldószerampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő) m EU/1/00/131/008 (4dbport tartalmaozóinjekciós üveg,4dboldószerampulla) EU/1/00/131/009 (4dbport tartalmlazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4adbtörlőkendő) EU/1/00/131/010 (6dbportr tagrtalmazóinjekciós üveg,6dboldószerampulla) EU/1/00/131/027 (12dboport tartalmazóinjekciós üveg,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjek cfiós tű és12dbtörlőkendő) r e

1 z

3. A GYsÁRTÁSI TÉTELSZÁMA

y Lot g ó y

g1

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PegIntron 80g

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓOLVASHATÓ FORMÁTUMA

P t C: n SN: ű NN: z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron80mikrogramm –port tartalmazó injekciósüveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PegIntron80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz t peginterferon alfa-2b n sc. ű z s

2 g

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e ly

3. LEJÁRATI IDŐ é

E d XP e g n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

li Lot ta a z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

h 80µg/0,5ml a b

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo

a rg fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz100mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE z

s A g z injekciós üvegben lévő 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-porból 100mikrogramm/0,e5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Azoldószerampulla 0,7ml injekcióhoz való vizet tartaglmaz. n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

. AZ ALKALMr AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(Ie)

S z ubcutan alksalmazás Használat yelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g ó

6y

g. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t

H n

űtőszekrénybentárolandó. ű

z s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREeK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN m

A e z előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. ly é

1 d

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNeAK NEVE ÉS CÍME

g Merck Sharp & Dohme B.V. n Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem li Hollandia ta a

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)

h EU/1/00/131/011 (1dbport tartalmazó injekcaiós üveg,1dboldószerampulla) EU/1/00/131/012 (1dbport tartalmazóinjebkciós üveg, 1dboldószerampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő) m EU/1/00/131/013 (4dbport tartalmaozóinjekciós üveg,4dboldószerampulla) EU/1/00/131/014 (4dbport tartalmlazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4adbtörlőkendő) EU/1/00/131/015 (6dbportr tagrtalmazóinjekciós üveg,6dboldószerampulla) EU/1/00/131/028 (12dboport tartalmazóinjekciós üveg,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjek cfiós tű és12dbtörlőkendő) r e

1 z

3. A GYsÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

y Lot g ó y

g1

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGESZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PegIntron 100g

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

P t C: n SN: ű NN: z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron100mikrogramm –port tartalmazó injekciósüveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PegIntron100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz t peginterferon alfa-2b n sc. ű z s

2 g

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e ly

3. LEJÁRATI IDŐ é

E d XP e g n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

li Lot ta a z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

h 100µg/0,5ml a b

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo

a rg fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz120mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE z

s A g z injekciós üvegben lévő 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-porból 120mikrogramm/0,e5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Azoldószerampulla 0,7ml injekcióhoz való vizet tartaglmaz. n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

. AZ ALKALMr AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(Ie)

S z ubcutan alksalmazás Használat yelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g ó

6y

g. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t

H n

űtőszekrényben tárolandó. ű

z s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREeK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN m

A e z előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. ly é

1 d

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNeAK NEVE ÉS CÍME

g Merck Sharp & Dohme B.V. n Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem li Hollandia ta a

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)

h EU/1/00/131/016 (1dbport tartalmazó injekcaiós üveg,1dboldószerampulla) EU/1/00/131/017 (1dbport tartalmazóinjebkciós üveg, 1dboldószerampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő) m EU/1/00/131/018 (4dbport tartalmaozóinjekciós üveg,4dboldószerampulla) EU/1/00/131/019 (4dbport tartalmlazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4adbtörlőkendő) EU/1/00/131/020 (6dbportr tagrtalmazóinjekciós üveg,6dboldószerampulla) EU/1/00/131/029 (12dboport tartalmazóinjekciós üveg,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjek cfiós tű és12dbtörlőkendő) r e

1 z

3. A GYsÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

y Lot g ó y

g1

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PegIntron 120g

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

P t C: n SN: ű NN: z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron120mikrogramm –port tartalmazó injekciósüveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PegIntron120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz t peginterferon alfa-2b n sc. ű z s

2 g

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e ly

3. LEJÁRATI IDŐ é

E d XP e g n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

li Lot ta a z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

h 120µg/0,5ml a b

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo

a rg fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz150mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK)MEGNEVEZÉSE z

s A g z injekciós üvegben lévő 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-porból 150mikrogramm/0,e5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Azoldószerampulla 0,7ml injekcióhoz való vizet tartaglmaz. n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

. AZ ALKALMr AZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(Ie)

S z ubcutan alksalmazás Használat yelőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g ó

6y

g. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK t

H n

űtőszekrényben tárolandó. ű

z s

1 g

0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREeK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN m

A e z előírt adag beadása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni. ly é

1 d

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNeAK NEVE ÉS CÍME

g Merck Sharp & Dohme B.V. n Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem li Hollandia ta a

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉoLY SZÁMA(I)

h EU/1/00/131/021 (1dbport tartalmazó injekcaiós üveg,1dboldószerampulla) EU/1/00/131/022 (1dbport tartalmazóinjebkciós üveg, 1dboldószerampulla, 1dbinjekciós fecskendő, 2dbinjekciós tű és 1dbtörlőkendő) m EU/1/00/131/023 (4dbport tartalmaozóinjekciós üveg,4dboldószerampulla) EU/1/00/131/024 (4dbport tartalmlazóinjekciós üveg,4dboldószerampulla,4dbinjekciós fecskendő,8dbinjekciós tű és4adbtörlőkendő) EU/1/00/131/025 (6dbportr tagrtalmazóinjekciós üveg,6dboldószerampulla) EU/1/00/131/030 (12dboport tartalmazóinjekciós üveg,12dboldószerampulla,12dbinjekciós fecskendő,24dbinjek cfiós tű és12dbtörlőkendő) r e

1 z

3. A GYsÁRTÁSI TÉTELSZÁMA

y Lot g ó y

g1

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PegIntron 150g

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

P t C: n SN: ű NN: z s g e m e ly é d e g n e li ta a z o h a b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron150mikrogramm –port tartalmazó injekciósüveg

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PegIntron150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz t peginterferon alfa-2b n sc. ű z s

2 g

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK e

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m e ly

3. LEJÁRATI IDŐ é

E d XP e g n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

li Lot ta a z

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

h 150µg/0,5ml a b

6 m

. EGYÉB INFORMÁCIÓKlo

a rg fo r e z s y g ó y g A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

PegIntron -oldószerampulla

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oldószer PegIntronhoz t Injekcióhoz való víz n ű z

2 s

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK g

3. LEJÁRATI IDŐ m

e EXP ly é d

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

g L n ot e li

5 a

. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGtY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

a 0,7ml z o h

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK a

b m lo a rg fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz 50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z

s E g gy előretöltött injekciós tollban 50mikrogramm/0,5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldeat készítéséhezelegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Oldószer: injekcióhoz való víz. g n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

ta Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciósa tollban 1dbinjekciós toll(CLEARCLICK),1dbinjekciós tű zés 2dbtörlőkendő 4dbinjekciós toll(CLEARCLICK),4dbinjekciós otű és 8dbtörlőkendő 12dbinjekciós toll(CLEARCLICK),12dbinj ekhciós tű és 24dbtörlőkendő 50mikrogramm/0,5ml a b

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KoAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) l

a S g ubcutan alkalmazás r Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r

6 e

. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y A gyóggyszer gyermekektől elzárva tartandó! ó y g7

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK t

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN n

A ű z injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba. z s g

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

m Merck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 ly 2031 BN Haarlem é Hollandia d e g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n

e EU/1/00/131/031 (1dbinjekciós toll,1dbinjekciós tű és 2dbtlöirlőkendő) EU/1/00/131/032 (4dbinjekciós toll,4dbinjekciós tű és 8tdabtörlőkendő) EU/1/00/131/034 (12dbinjekciós toll,12dbinjekciós tűa és 24dbtörlőkendő) z o

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h

L a ot b m 1 lo

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a rg

15. AZ ALKALMAfZoÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1 e

6. BRAILLzE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s P y egIntrgon 50g ó

1y

g7. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

A Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Toll címkéje -PegIntron50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött

injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

P t egIntron50mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz n peginterferon alfa-2b ű sc. z s g

2 e

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

m Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e ly

3 é

. LEJÁRATI IDŐ d

e EXP g n e

4 i

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l

ta Lot a z o

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5 a 0µg/0,5ml b m 6 lo

. EGYÉB INFORMÁCIÓaK

I g njekciós toll (CLEARCLICrK) fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z

s E g gyelőretöltött injekciós tollban80mikrogramm/0,5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldeat készítéséhezelegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Oldószer: injekcióhoz való víz. g n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KoAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) l

a S g ubcutan alkalmazás r Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r

6 e

. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y A gyóggyszer gyermekektől elzárva tartandó! ó y g7

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK t

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN n

A ű z injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba. z s g

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

m Merck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 ly 2031 BN Haarlem é Hollandia d e g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n

e EU/1/00/131/035 (1dbinjekciós toll,1dbinjekciós tű és 2dbtlöirlőkendő) EU/1/00/131/036 (4dbinjekciós toll,4dbinjekciós tű és 8tdabtörlőkendő) EU/1/00/131/038 (12dbinjekciós toll,12dbinjekciós tűa és 24dbtörlőkendő) z o

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h

L a ot b m 1 lo

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a rg

15. AZ ALKALMAfZoÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1 e

6. BRAILLzE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s P y egIntrgon 80g ó

1y

g7. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

A Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Toll címkéje -PegIntron80mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött

injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVEÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

P t egIntron80mikrogramm por ésoldószer oldatos injekcióhoz n peginterferon alfa-2b ű sc. z s g

2 e

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

m Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e ly

3 é

. LEJÁRATI IDŐ d

e EXP g n e 4 li

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

ta Lot a z o

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGYEGYSÉGRE VONATKOZTATVA

a 80µg/0,5ml b m 6 lo

. EGYÉB INFORMÁCIÓaK

I g njekciós toll (CLEARCLICrK) fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz,100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z

s E g gyelőretöltött injekciós tollban100mikrogramm/0,5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oeldat készítéséhezelegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Oldószer: injekcióhoz valóvíz. g n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KoAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) l

a S g ubcutan alkalmazás r Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r

6 e

. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y A gyóggyszer gyermekektől elzárva tartandó! ó y g7

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK t

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN n

A ű z injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba. z s g

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

m Merck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 ly 2031 BN Haarlem é Hollandia d e g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n

e EU/1/00/131/039 (1dbinjekciós toll,1dbinjekciós tű és 2dbtlöirlőkendő) EU/1/00/131/040 (4dbinjekciós toll,4dbinjekciós tű és 8tdabtörlőkendő) EU/1/00/131/042 (12dbinjekciós toll,12dbinjekciós tűa és 24dbtörlőkendő) z o

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h

L a ot b m 1 lo

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a rg

15. AZ ALKALMAfZoÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1 e

6. BRAILLzE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s P y egIntrgon 100g ó

1y

g7. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

A Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Toll címkéje -PegIntron100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött

injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

P t egIntron100mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz n peginterferon alfa-2b ű sc. z s g

2 e

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

m Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e ly

3 é

. LEJÁRATI IDŐ d

e EXP g n e

4 i

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l

ta Lot a z o

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 a 00µg/0,5ml b m 6 lo

. EGYÉB INFORMÁCIÓaK

I g njekciós toll (CLEARCLICrK) fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z

s E g gyelőretöltött injekciós tollban 120mikrogramm/0,5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oeldat készítéséhezelegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Oldószer: injekcióhoz való víz. g n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KoAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) l

a S g ubcutan alkalmazás r Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r

6 e

. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y A gyóggyszer gyermekektől elzárva tartandó! ó y g7

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK t

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN n

A ű z injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba. z s g

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVEÉS CÍME

m Merck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 ly 2031 BN Haarlem é Hollandia d e g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n

e EU/1/00/131/043 (1dbinjekciós toll,1dbinjekciós tű és 2dbtlöirlőkendő) EU/1/00/131/044 (4dbinjekciós toll,4dbinjekciós tű és8tdabtörlőkendő) EU/1/00/131/046 (12dbinjekciós toll,12dbinjekciós tűa és 24dbtörlőkendő) z o

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h

L a ot b m 1 lo

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a rg

15. AZ ALKALMAfZoÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1 e

6. BRAILLzE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s P y egIntrgon 120g ó

1y

g7. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

A Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Toll címkéje -PegIntron120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött

injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

P t egIntron120mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz n peginterferon alfa-2b ű sc. z s g

2 e

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

m Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e ly

3 é

. LEJÁRATI IDŐ d

e EXP g n e

4 i

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l

ta Lot a z o

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 a 20µg/0,5ml b m 6 lo

. EGYÉB INFORMÁCIÓaK

I g njekciós toll (CLEARCLICrK) fo r e z s y g ó y g A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE

PegIntron150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b t n ű

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE z

s E g gyelőretöltött injekciós tollban 150mikrogramm/0,5ml töménységű peginterferon alfa-2b-oeldat készítéséhezelegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik. m e ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

S d egédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogéne-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát80. Oldószer: injekcióhoz való víz. g n e

4 i

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM l

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KoAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) l

a S g ubcutan alkalmazás r Használat előtt olvassa feol a mellékelt betegtájékoztatót! r

6 e

. KÜLÖNz FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERsMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y A gyóggyszer gyermekektőlelzárva tartandó! ó y g7

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C -8°C).

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK t

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN n

A ű z injekció beadása után dobja az injekciós tollat egyarra alkalmas tartályba. z s g

1 e

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

m Merck Sharp & Dohme B.V. e Waarderweg 39 ly 2031 BN Haarlem é Hollandia d e g

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)n

e EU/1/00/131/047 (1dbinjekciós toll,1dbinjekciós tű és 2dbtlöirlőkendő) EU/1/00/131/048 (4dbinjekciós toll,4dbinjekciós tű és 8tdabtörlőkendő) EU/1/00/131/050 (12dbinjekciós toll,12dbinjekciós tűa és 24dbtörlőkendő) z o

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h

L a ot b m 1 lo

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

a rg

15. AZ ALKALMAfZoÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1 e

6. BRAILLzE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

s P y egIntrgon 150g ó

1y

g7. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD

A Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Toll címkéje -PegIntron150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött

injekciós tollban

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

P t egIntron150mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz n peginterferon alfa-2b ű sc. z s g

2 e

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

m Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e ly

3 é

. LEJÁRATI IDŐ d

e EXP g n e

4 i

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l

ta Lot a z o

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGA ThRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 a 50µg/0,5ml b m 6 lo

. EGYÉB INFORMÁCIÓaK

I g njekciós toll (CLEARCLICrK) fo r e z s y g ó y g A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.