A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
1 z
00 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium formájában). s
g
Feloldást követően 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. e
m
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ly
M d
annit, sósav, nátrium-hidroxid. e
g
n
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. a 1 db injekciós üveg z
o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSbOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS MÓDJA(I) m
Feloldást és hígítást követően intraavénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásrrag. Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót!
e
6. KÜLÖN FIGzYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMyEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT
HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE
SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Eli Lilly Nederland B.V. n Papendorpseweg 83 ű
3 z
528 BJ Utrecht s Hollandia g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
EU/1/15/1034/001 é
e
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
Gy.sz.: ta
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
a
1 b
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONAmTKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FrgELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alró l felmentve.
e
z
1 s
7. EGYEDI AyZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
E ó
gyedi azoynosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
g
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra.
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
3. LEJÁRATI IDŐ e
m
EXP e
4 d
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
Lot n
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, aVAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA z
o
1 h
00 mg a
b
m
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK lo
a
rg
e
z
s
y
g
ó
y
g
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
5 z
00 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként (pemetrexed dinátrium formájában). s
g
Feloldást követően 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. e
m
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA ly
M d
annit, sósav, nátrium-hidroxid. e
g
n
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. a 1 db injekciós üveg z
o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSbOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS MÓDJA(I) m
Feloldást és hígítást követően intraavénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásrrag. Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót!
e
6. KÜLÖN FIGzYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G s
YERMyEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
g
A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT
HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE
SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Eli Lilly Nederland B.V. n Papendorpseweg 83 ű
3 z
528 BJ Utrecht s Hollandia g
e
m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
EU/1/15/1034/002 é
e
g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
e
Gy.sz.: ta
a
z
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE o
a
1 b
5. AZ ALKALMAZÁSRA VONAmTKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FrgELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alró l felmentve.
e
z
1 s
7. EGYEDI AyZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
E ó
gyedi azoynosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
g
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra.
n
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ű
z
s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E y
XP l
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRAz, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA o
00 mg b