KÜLSŐ KARTON DOBOZ 100mg
Pemetrexed Pfizer 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100mg pemetrexedet tartalmaz(pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
1injekciós üveg
ONCO-TAIN
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh: EXP A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1057/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100mg
Pemetrexed Pfizer 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó.
Felh: EXP
Gy.sz.: Lot
100mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 500mg
Pemetrexed Pfizer 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500mg pemetrexedet tartalmazinjekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
1injekciós üveg
ONCO-TAIN
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: EXP A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1057/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 500mg
Pemetrexed Pfizer 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó.
Felh.: EXP
Gy.sz.: Lot
500mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ KARTON DOBOZ 1000mg
Pemetrexed Pfizer 1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1000mg pemetrexedet tartalmazinjekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
1injekciós üveg
ONCO-TAIN
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSTUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: EXP A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1057/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 1000mg
Pemetrexed Pfizer 1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt feloldandó és higítandó.
Felh.: EXP
Gy.sz.: Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGYEGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Pemetrexed Pfizer 25mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
25mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmazmilliliterenként.
100mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 4ml-es injekciós üveg. 500mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 20ml-es injekciós üveg. 1000mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 40ml-es injekciós üveg.
Segédanyagok: monotio-glicerin, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Koncentrátumoldatos infúzióhoz 100mg/4ml 500mg/20ml 1000mg/40ml
1injekciós üveg
ONCO-TAIN
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.Alkalmazáselőtt hígítandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh: EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1057/004 100mg/4ml injekciós üveg EU/1/15/1057/005500mg/20ml injekciós üveg EU/1/15/1057/006 1000mg/40ml injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Pemetrexed Pfizer 25mg/mlsterilkoncentrátum
iv.
Alkalmazáselőtt hígítandó.
Felh: EXP
Gy.sz.: Lot
100mg/4ml 500mg/20ml 1000mg/40ml