A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 NE (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropint (r-hFSH) és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint (r-hLH) tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: Por: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tömény foszforsav (a pH beállításához). Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. 1 db port tartalmazó injekciós üveg. 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg. 3 db port tartalmazó injekciós üveg. 3 db oldószert tartalmazó injekciós üveg. 10 db port tartalmazó injekciós üveg. 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/396/001 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz. 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg. EU/1/07/396/002 3 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz. 3 db oldószert tartalmazó injekciós üveg. EU/1/07/396/003 10 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz. 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveg.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot Oldószer Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pergoveris 150 ne/75 ne
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PERGOVERIS 150 NE/75 NE INJEKCIÓS ÜVEG – CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pergoveris 150 NE/75 NE por oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 NE r-hFSH/75 NE r-hLH
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG – CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Pergoverishez injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PERGOVERIS (300 NE + 150 NE)/0,48 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint (r-hFSH) és 150 NE (6 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint (r-hLH) tartalmaz 0,48 ml-ben, előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és tömény foszforsav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db többadagos, 0,48 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 5 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A gyógyszer felbontás után 25°C-on legfeljebb 28 napon át tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/396/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pergoveris (300 ne + 150 ne)/0,48 ml-es injekciós tollban
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PERGOVERIS (300 NE/150 NE)/0,48 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN, AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml injekció alfa-follitropin/alfa-lutropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam az első alkalmazás után: 28 nap
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 NE r-hFSH-150 NE r-hLH/0,48 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PERGOVERIS (450 NE + 225 NE)/0,72 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint (r-hFSH) és 225 NE (9 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint (r-hLH) tartalmaz 0,72 ml-ben, előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és tömény foszforsav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db többadagos, 0,72 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 7 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A gyógyszer felbontás után 25°C-on legfeljebb 28 napon át tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/396/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pergoveris (450 ne + 225 ne)/0,72 ml-es injekciós tollban
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PERGOVERIS (450 NE + 225 NE)/0,72 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN, AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekció alfa-follitropin/alfa-lutropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam az első alkalmazás után: 28 nap
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
450 NE r-hFSH-225 NE r-hLH/0,72 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PERGOVERIS (900 NE + 450 NE)/1,44 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint (r-hFSH) és 450 NE (18 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint (r-hLH) tartalmaz 1,44 ml-ben, előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid és tömény foszforsav (a pH beállításához), valamint injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db többadagos, 1,44 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 14 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A gyógyszer felbontás után 25°C-on legfeljebb 28 napon át tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/396/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
pergoveris (900 ne + 450 ne)/1,44 ml-es injekciós tollban
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PERGOVERIS (900 NE + 450 NE)/1,44 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN, AZ INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml injekció alfa-follitropin/alfa-lutropin Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam az első alkalmazás után: 28 nap
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
900 NE r-hFSH-450 NE r-hLH/1,44 ml