A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz necitumumab
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
E z
gy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml). s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
S ly
egédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a melléékelt
b d
etegtájékoztatót. e
g
n
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a
z
800 mg/50 ml o
1 h
injekciós üveg
a
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS MÓDJA(I) l
a
Hígítást követően intravénás oalkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalma zfásra.
H r
asználat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót!
z
s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A g
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem szabad felrázni!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
t
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT n
GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT ű
H z
ULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKREs
SZÜKSÉG VAN g
e
m
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKe NEVE ÉS
CÍME ly
E d
li Lilly Nederland B.V. e Papendorpseweg 83 g 3528 BJ Utrecht n
H e
ollandia li
a
t
1 a
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉzLY SZÁMA(I)
o
E h
U/1/15/1084/001
a
1 m
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁoMA
l
L a
ot rg
o
f
1 r
4. A GYÓGYSZeER RENDELHETŐSÉGE
z
s
15. AZ ALgKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g
16. A BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
t
n
z
s
g
e
m
e
ly
d
e
g
n
e
li
a
z
o
h
a
m
lo
a
fo
r
e
z
s
g
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab Hígítást követően iv. alkalmazásra. t
n
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
E d
XP e
g
n
4 e
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
Lot a
z
o
5 h
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
V a
ONATKOZTATVA b
m
800 mg/50 ml lo