A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
75 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/001 10 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/002 30 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/003 60 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/017 60 × 1 kemény kapszula
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 75 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
75 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
75 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
75 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 75 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 60 kemény kapszula
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 75 mg kapszula (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
(Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni) PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
110 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/005 10 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/006 30 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/007 60 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/018 60 × 1 kemény kapszula
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/014
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 × 1 kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/014
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 50 × 1 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 110 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 × 1 kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
110 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
110 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
110 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 60 kemény kapszula
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 110 mg kapszula (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
(Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni) PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
150 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/009 10 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/010 30 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/011 60 × 1 kemény kapszula EU/1/08/442/019 60 × 1 kemény kapszula
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 DARAB (3 CSOMAG 60 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 × 1 kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 50 × 1 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás részét képezi, ezért önállóan nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
Letépni
Feltépni
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/016
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 DARAB (2 CSOMAG 50 DARABOS) 150 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT
TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 × 1 kemény kapszulát tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/016
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
150 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
150 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Itt kell feltépni
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
150 MG-OS KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 150 mg kemény kapszula dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula 60 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze! Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 150 mg kapszula (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
(Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni) PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BEVONT GRANULÁTUM DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 20 mg bevont granulátum Pradaxa 30 mg bevont granulátum Pradaxa 40 mg bevont granulátum Pradaxa 50 mg bevont granulátum Pradaxa 110 mg bevont granulátum Pradaxa 150 mg bevont granulátum dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 30 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 40 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 50 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 110 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 150 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
bevont granulátum 60 tasak bevont granulátum
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Betegfigyelmeztető kártyát és az adott országnak megfelelő nyelvű betegtájékoztatót tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontást követően a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni. A tasakok felhasználásig zárva tartandók. Pépes étellel vagy almalével való összekeverés után 30 percen belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében a Pradaxa bevont granulátumos tasakokat tartalmazó alumíniumzacskó csak közvetlenül az első tasak felhasználása előtt bontható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/025 60 × Pradaxa 20 mg bevont granulátum EU/1/08/442/026 60 × Pradaxa 30 mg bevont granulátum EU/1/08/442/027 60 × Pradaxa 40 mg bevont granulátum EU/1/08/442/028 60 × Pradaxa 50 mg bevont granulátum EU/1/08/442/029 60 × Pradaxa 110 mg bevont granulátum EU/1/08/442/030 60 × Pradaxa 150 mg bevont granulátum
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pradaxa 20 mg bevont granulátum Pradaxa 30 mg bevont granulátum Pradaxa 40 mg bevont granulátum Pradaxa 50 mg bevont granulátum Pradaxa 110 mg bevont granulátum Pradaxa 150 mg bevont granulátum
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BEVONT GRANULÁTUM ALUMÍNIUMZACSKÓJA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 20 mg bevont granulátum Pradaxa 30 mg bevont granulátum Pradaxa 40 mg bevont granulátum Pradaxa 50 mg bevont granulátum Pradaxa 110 mg bevont granulátum Pradaxa 150 mg bevont granulátum dabigatrán-etexilát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 30 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 40 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 50 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 110 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában). 150 mg dabigatrán-etexilát bevont granulátum tasakonként (mezilát formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
bevont granulátum 60 tasak bevont granulátum
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontást követően a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
A tasakok felhasználásig zárva tartandók. Pépes étellel vagy almalével való összekeverés után 30 percen belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében a Pradaxa bevont granulátumos tasakokat tartalmazó alumíniumzacskó csak közvetlenül az első tasak felhasználása előtt bontható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/442/025 60 × Pradaxa 20 mg bevont granulátum EU/1/08/442/026 60 × Pradaxa 30 mg bevont granulátum EU/1/08/442/027 60 × Pradaxa 40 mg bevont granulátum EU/1/08/442/028 60 × Pradaxa 50 mg bevont granulátum EU/1/08/442/029 60 × Pradaxa 110 mg bevont granulátum EU/1/08/442/030 60 × Pradaxa 150 mg bevont granulátum
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BEVONT GRANULÁTUM TASAKJA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pradaxa 20 mg bevont granulátum Pradaxa 30 mg bevont granulátum Pradaxa 40 mg bevont granulátum Pradaxa 50 mg bevont granulátum Pradaxa 110 mg bevont granulátum Pradaxa 150 mg bevont granulátum dabigatrán-etexilát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Boehringer Ingelheim (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot