A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött injekciós toll 75 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött injekciós toll 2 előretöltött injekciós toll 6 előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/001 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/002 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/003 6 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – Előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll (75 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 2 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 2 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató”című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/013 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/014 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/023 3 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) – Előretöltött, aktiváló gomb
nélküli injekciós toll (75 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/015 Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) – Előretöltött, aktiváló gomb
nélküli injekciós toll (75 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll A gyűjtőcsomagolás része. Külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/015 Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 75 mg
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 75 mg (aktiváló gomb nélküli)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Praluent 75 mg injekció alirokumab Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött injekciós toll 150 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött injekciós toll 2 előretöltött injekciós toll 6 előretöltött injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/007 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/008 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/009 6 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – Előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll (150 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 2 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 2 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/016 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/017 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/024 3 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) – Előretöltött, aktiváló gomb
nélküli injekciós toll (150 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/018 Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) – Előretöltött, aktiváló gomb
nélküli injekciós toll (150 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 3 db előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll A gyűjtőcsomagolás része. Külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/018 Gyűjtőcsomagolás: 6 (2 × 3 db) előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 150 mg
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 150 mg (aktiváló gomb nélküli)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Praluent 150 mg injekció alirokumab Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – Előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll (300 mg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mg alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra. Itt nyílik 1 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll 3 előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós toll Az injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a „Használati útmutató” című tájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/019 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/020 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/021 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1031/022 3 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 300 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Praluent 300 mg injekció alirokumab Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
150 mg/ml 2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött fecskendő 75 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható.
Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/005 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/006 6 előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - Előretöltött fecskendő 75 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sanofi Winthrop Industrie
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE - 75 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Praluent 75 mg injekció alirokumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - Előretöltött fecskendő 150 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, fénytől védve, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1031/010 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/011 2 előretöltött fecskendő EU/1/15/1031/012 6 előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Praluent 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - Előretöltött fecskendő 150 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alirokumab
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sanofi Winthrop Industrie
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE - 150 mg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Praluent 150 mg injekció alirokumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml