A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 100mg/ml belsőleges szuszpenzió darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg darunavir (etanolát formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Metil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219) tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 200ml-es üveg A csomag tartalmaz egy 6ml-es adagoló pipettát 0,2ml-es beosztásokkal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Használat előtt erősen rázza fel az üveget.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 100mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 100mg/ml belsőleges szuszpenzió darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100mg darunavir (etanolát formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Metil-parahidroxibenzoát-nátriumot (E219) tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 200ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Használat előtt erősen rázza fel az üveget.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 75mg filmtabletta darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
480db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 75mg(csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 150mg filmtabletta darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
240db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 150mg(csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 400mg filmtabletta darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 400mg(csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 600mg filmtabletta darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sunset yellow FCF (E110) színezőanyagot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 600mg(csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
PREZISTA 800mg filmtabletta darunavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30db filmtabletta 90db filmtabletta (3db, egyenként 30tablettát tartalmazó tartály) A tartályok egyenként nem hozhatók forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/380/007 -30db filmtabletta EU/1/06/380/008 -90db filmtabletta(3×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
prezista 800mg(csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDIAZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN