Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÁRNYÉKOLÁSON TALÁLHATÓ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció 18 [ F]piflufolasztát

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

18 Az oldat 1000 MBq [ F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és időpontjában.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: etanol, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, nátrium-aszkorbát. További információért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció 1 db többadagos injekciós üveg Térfogat: {xx,x} ml Aktivitás (Akt.): 1000 MBq/ml a kalibráció napján és időpontjában: NNHHÉÉÉÉ ({óó:pp} {időzóna}). Vagy aktivitás: MBq/injekciós üveg a kalibráció napján és időpontjában: NNHHÉÉÉÉ ({óó:pp} {időzóna}).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP { NNHHÉÉÉÉ } {óó:pp} {időzóna}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A vonatkozó előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire - Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/23/1746/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Batch {injekciós üveg száma}

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEGEN TALÁLHATÓ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció 18 [ F]piflufolasztát Intravénás alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP: Kalibráció napja és időpontja + 10 óra

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Batch {injekciós üveg száma}

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

Akt.: ≤ 1000 MBq/mL a kalibráció napján és időpontjában (lásd az árnyékoláson található címkét) Térfogat: {xx,x} ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gyártó: CURIUM PET France-Sarcelles - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France-Janneyrias - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France-Pessac - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PHARMA SPAIN Sevilla - Spanyolország Vagy Gyártó: CURIUM PHARMA SPAIN Madrid – Spanyolország Vagy Gyártó: CURIUM PHARMA SPAIN Ajalvir - Spanyolország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L Milano – Olaszország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L Rome – Olaszország Vagy

Gyártó: ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR Pisa - Olaszország

Vagy

Gyártó: SYN INNOVATION LABORATORIES - Görögország

Vagy Gyártó: CURIUM AUSTRIA GMBH - Ausztria Vagy Gyártó: CURIUM FINLAND OY - Finnország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Marseille - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France – Vandoeuvre-lès-Nancy - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Tours - Franciaország Vagy Gyártó: CYCLOTRON VU - Hollandia Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Rennes - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Toulouse – Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L - Udine – Olaszország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L - Monza – Olaszország Vagy Gyártó: CURIUM BULGARIA - Sofia – Bulgária Vagy Gyártó: CURIUM ROMANIA S.R.L. - Pantelimon – Romania Vagy Gyártó: ÚJV ŘEŽ A.S. - Husinec – Csehország Vagy Gyártó: ÚJV ŘEŽ A.S. - Brno – Csehország Vagy Gyártó: SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. - Kielce – Lengyelország Vagy

Gyártó: CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED - Dublin – Írország

Vagy Gyártó: CURIUM PET LIEGE - Liege – Belgium Vagy Gyártó: CURIUM PET France – La Mézière - Franciaország

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÁRNYÉKOLÁSON TALÁLHATÓ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció 18 [ F]piflufolasztát

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

18 Az oldat 1500 MBq [ F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és időpontjában.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: etanol, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, nátrium-aszkorbát. További információért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció 1 db többadagos injekciós üveg Térfogat: {xx,x} ml Aktivitás (Akt.): 1500 MBq/ml a kalibráció napján és időpontjában: NNHHÉÉÉÉ ({óó:pp} {időzóna}). Vagy aktivitás: MBq/injekciós üveg a kalibráció napján és időpontjában: NNHHÉÉÉÉ ({óó:pp} {időzóna}).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP { NNHHÉÉÉÉ } {óó:pp} {időzóna}

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A vonatkozó előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire - Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/23/1746/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Batch {injekciós üveg száma}

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEGEN TALÁLHATÓ CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció 18 [ F]piflufolasztát Intravénás alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP: Kalibráció napja és időpontja + 10 óra

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Batch {injekciós üveg száma}

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

Akt.: ≤ 1500 MBq/mL a kalibráció napján és időpontjában (lásd az árnyékoláson található címkét) Térfogat: {xx,x} ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gyártó: ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR Pisa - Olaszország

Vagy

Gyártó: SYN INNOVATION LABORATORIES - Görögország

Vagy Gyártó: CURIUM AUSTRIA GMBH - Ausztria Vagy Gyártó: CURIUM FINLAND OY - Finnország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Marseille - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France – Vandoeuvre-lès-Nancy – Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Tours - Franciaország Vagy Gyártó: CYCLOTRON VU – Hollandia Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Rennes - Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM PET France - Toulouse – Franciaország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L - Udine – Olaszország Vagy Gyártó: CURIUM ITALY S.R.L - Monza – Olaszország Vagy Gyártó: CURIUM BULGARIA - Sofia – Bulgária Vagy Gyártó: CURIUM ROMANIA S.R.L. - Pantelimon – Romania Vagy Gyártó: ÚJV ŘEŽ A.S. - Husinec – Csehország Vagy Gyártó: ÚJV ŘEŽ A.S. - Brno – Csehország Vagy Gyártó: SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. - Kielce – Lengyelország Vagy

Gyártó: CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED - Dublin – Írország

Vagy Gyártó: CURIUM PET LIEGE - Liege – Belgium Vagy Gyártó: CURIUM PET France – La Mézière - Franciaország

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.