A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÉMDOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Blue Boxot tartalmaz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció 153 [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátrium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
153 [ Sm]Szamárium-lexidronám-pentanátrium: 1,3 GBq/ml a referenciadátum napján. (Milliliterenként 20 - 80 µg szamáriumnak felel meg.)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Összes EDTMP (EDTMP-monohidrátként) Kalcium-EDTMP nátriumsója (Ca-ként) Összes nátrium (Na-ként) Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben. Térf.: ml GBq/injekciós üveg, (12 h közép-európai idő szerint)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Radioaktív gyógyszer. Sugárveszély-szimbólum
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idő szerint)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Mélyhűtőben tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Felengedés után 6 órán belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CIS bio international, B.P.32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/057/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
nem tartalmaz Blue Boxot
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció 153 [ Sm]szamárium-lexidronám-pentanátrium Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idő szerint)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
Térf.: ml GBq/injekciós üveg, (12 h közép-európai idő szerint)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sugárveszély-szimbólum Radioaktív gyógyszer. Gyártó: CIS bio international