A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humán fibrinogén/humán trombin
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
H z
umán fibrinogén 79 mg/g s Humán trombin 726 NE/g g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
S é
egédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klordid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid e
g
n
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li
ta
Por szövetragasztóhoz a
z
1 db 0,5 g-os injekciós üveg o
1 h
db 1 g-os injekciós üveg
1 a
db 2 g-os injekciós üveg b
m
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
r
S fo
érült területen való alkalm azásra
H r
asználat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót!
z
s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
A g
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
+ 2 °C és + 25 °C között tárolandó. Az injekciós üveg felbontása után a készítményt 2 órán belül fel kell használni. Steril.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre t vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. n
z
1 s
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉSg CÍME
e
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd m College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Íreország
1 d
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g
EU/1/14/985/001 n
E e
U/1/14/985/002 li EU/1/14/985/003 a
t
a
z
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
h
L a
ot b
m
1 lo
4. A GYÓGYSZER RENDELaHETŐSÉGE
o
1 f
5. AZ ALKALMAZÁr SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e
z
1 s
6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g
B ó
raille-írásy feltüntetése alól felmentve.
g
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUMBÓL HEGESZTETT FÓLIATASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humán fibrinogén/humán trombin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
Humán fibrinogén 79 mg/g ű
H z
umán trombin 726 NE/g s
g
e
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m
e
S ly
egédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát,
L é
-arginin-hidroklorid d
e
g
4 n
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
li
Por szövetragasztóhoz ta
a
1 db 0,5 g-os injekciós üveg z 1 db 1 g-os injekciós üveg o
1 h
db 2 g-os injekciós üveg
a
b
5 m
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M l
ÓDJA(I) a
Sérült területen való alkalmazoásra Használat előtt olvassa el a mf ellékelt betegtájékoztatót!
r
e
z
6 s
. KÜLÖN FyIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMgEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
ó
A y
gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
+ 2 °C és + 25 °C között tárolandó. Az injekciós üveg felbontása után a készítményt 2 órán belül fel kell használni. Steril
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szeritnt kell végrehajtani. n
z
1 s
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉSg CÍME
e
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd m College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Íreország
1 d
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g
EU/1/14/985/001 n
E e
U/1/14/985/002 li EU/1/14/985/003 a
t
a
z
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
h
L a
ot b
m
1 lo
4. A GYÓGYSZER RENDELaHETŐSÉGE
o
1 f
5. AZ ALKALMAZÁr SRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
e
z
1 s
6. BRAILLEy ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
g
B ó
raille-írásy feltüntetése alól felmentve.
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
t
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK n
S z
érült területen való alkalmazásra s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
E ly
XP
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
L e
ot li
ta
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o
0 h
,5 g a 1 g b 2 g m humán fibrinogén 79 mg/g lo humán trombin 726 NE/g a