A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE (1 db INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 1 db 0,6 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg/0,6 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE (2 db INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 2 db 0,6 ml-es injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő 2 db 0,6 ml-es injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, biztonsági injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/002 visszahúzódó injekciós tű EU/1/08/463/012 biztonsági injekciós tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg/0,6 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE (7 db INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció. 7 db 0,6 ml-es injekciós üveg 7 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 14 db alkoholos törlőkendő 7 db 0,6 ml-es injekciós üveg 7 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, biztonsági injekciós tűvel 14 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/003 visszahúzódó injekciós tű EU/1/08/463/013 biztonsági injekciós tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg/0,6 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 4 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 7 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 8 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/007
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 8 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 4 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 7 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 8 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 10 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/463/011
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RELISTOR 12 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FEDŐLAPJÁNAK CÍMKESZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bausch Health Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő (sc.) beadásra. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Relistor 8 mg injekció metilnaltrexon-bromid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TÁLCA FEDŐLAPJÁNAK CÍMKESZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben metilnaltrexon-bromid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bausch Health Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő (sc.) beadásra. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 0,4 ml oldat (8 mg metilnaltrexon-bromid) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Relistor 12 mg injekció metilnaltrexon-bromid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖZBENSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bausch Health Ireland Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid Bőr alá történő beadásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.