DOBOZ, 12,5 mg – 14, 28, 84 (3 CSOMAGOLÁSBAN 28) TABLETTA
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/010 (14 filmtabletta) EU/1/10/612/011 (28 filmtabletta) EU/1/10/612/012 (84 filmtabletta, 3 csomagolásban 28)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 12,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Gyűjtőcsomagolás 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettával – blue box nélkül – 12,5 mg
12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 12,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ, 25 mg – 14, 28, 84 (3 CSOMAGOLÁSBAN 28) TABLETTA
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/001 (14 filmtabletta) EU/1/10/612/002 (28 filmtabletta) EU/1/10/612/003 (84 filmtabletta, 3 csomagolásban 28)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Gyűjtőcsomagolás 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettával – blue box nélkül – 25 mg
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 25 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ, 50 mg – 14, 28, 84 (3 CSOMAGOLÁSBAN 28) TABLETTA
50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/004 (14 filmtabletta) EU/1/10/612/005 (28 filmtabletta) EU/1/10/612/006 (84 filmtabletta, 3 csomagolásban 28)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Gyűjtőcsomagolás 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettával – blue box nélkül – 50 mg
50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ, 75 mg – 14, 28, 84 (3 CSOMAGOLÁSBAN 28) TABLETTA
75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/007 (14 filmtabletta) EU/1/10/612/008 (28 filmtabletta) EU/1/10/612/009 (84 filmtabletta, 3 csomagolásban 28)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Gyűjtőcsomagolás 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettával – blue box nélkül – 75 mg
75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.
Szájon át történő alkalmazásra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) tasakonként.
30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
Szájon át történő alkalmazásra.
Feloldás után 30 percen belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 25 mg tasak
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz – blue box nélkül – 30 tasak
25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) tasakonként.
30 tasak.
Szájon át történő alkalmazásra.
Feloldás után 30 percen belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/612/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
revolade 25 mg tasak
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot