A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
DOBOZ CÍMKESZÖVEG (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KISZERELÉSBEN)
ÉS TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 200 mg kemény kapszula atazanavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 60 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 60 kemény kapszula (három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály) Címkeszöveg tartály kiszerelés: 60 kemény kapszula Buborékcsomagolás kiszerelés 60 kemény kapszula
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát egészben kell lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tartály kiszerelés Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Buborékcsomagolás kiszerelés Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Tartály kiszerelés 60 kemény kapszula: EU/1/03/267/005 3 × 60 kemény kapszula: EU/1/03/267/011 Buborékcsomagolás kiszerelés: 60 kemény kapszula: EU/1/03/267/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz REYATAZ 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 200 mg kemény kapszula atazanavir
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
DOBOZ CÍMKESZÖVEG (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS KISZERELÉSBEN)
ÉS TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktózt tartalmaz (bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 30 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 30 db kemény kapszula (három 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartály) Címkeszöveg tartály kiszerelés : 30 kemény kapszula Buborékcsomagolás kiszerelés: 30 kemény kapszula
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát egészben kell lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tartály kiszerelés Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Buborékcsomagolás kiszerelés Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Tartály kiszerelés 30 kemény kapszula: EU/1/03/267/008 3 × 30 db kemény kapszula: EU/1/03/267/010 Buborékcsomagolás kiszerelés: 30 kemény kapszula: EU/1/03/267/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz: REYATAZ 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ SZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
REYATAZ 50 mg belsőleges por atazanavir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg atazanavir (szulfát formájában) tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Aszpartámot és szacharózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por 30 tasak
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/03/267/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz: REYATAZ 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
REYATAZ 50 mg BELSŐLEGES POR - FÓLIA TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
REYATAZ 50 mg belsőleges por atazanavir Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg