A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
KÜLSŐ DOBOZ AZy EGY DARABOS CSOMAGOLÁSNÁL
ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVEz
e rk Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos éinhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumasrátz-dihidrát/glikopirrónium ít m
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n y 8 f 7 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. rg a 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoteroll-ofumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagmonként. b a h
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA o
za Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. ta Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. li A további információkat lásd a betegtájékoztatóban. e n g e d
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
ly e Túlnyomásos inhalációs oldat. m 1 e db, 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. g 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. sz 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. ű n t
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRAATI IDŐ
g EXP y ó 6 g 0 adagot tartalmazó túlnyomyásos tartály:
Kiadás után: sz
25 °C alatt tárolandó, legfeljebb 2 heónapig. rk 1 é 20, illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomássos tartály:
Kiadás után: zí
2 t 5 °C alatt tárolandó, legfeljebb 4 hónapig. m é
Kiadás dátuma: n
y f o rg
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK a
lo Nem fagyasztható! m Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! b N a e lyukassza át a túlnyomásos tartályt! h o
Kiadás előtt: za
Hűtőszekrényben tárolandó. t a li e
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n
V g
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK e
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN d
é ly e m
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
e g Chiesi Farmaceutici S.p.A. sz Via Palermo 26/A ű 43122 Parma n O t laszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKAALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g y
1 ó
6. BRAILLE ÍRÁSSAgL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
y R s iarify 87/5/9 mcg z e rk é
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONsALzKÓD
ít E m gyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. é n y 1 f
8. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMoA
rg PC a S lo N m NN b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
KÜLSŐ DOBOZ A yGYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (a Blue Box feltüntetésével)
ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVEz
e rk Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos éinhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumasrátz-dihidrát/glikopirrónium ít m
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE é
n y 8 f 7 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm foromoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. rg a 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoteroll-ofumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagmonként. b a h
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA o
za Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. ta Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. li A további információkat lásd a betegtájékoztatóban. e n g e d
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é
ly e Túlnyomásos inhalációs oldat. m G e yűjtőcsomagolás: 240 adag (2 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály). g Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály). sz ű n t
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRAATI IDŐ
g EXP y ó
K g
iadás után: y
25 °C alatt tárolandó, legfeljebbs 4z hónapig. e K rk
iadás dátuma:
é sz Az egyes külön dobozokra is írja rá az Kiadás díátumát. tm é
9 n
. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK y
f N o em fagyasztható! r N g e tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! a Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt! lo m
Kiadás előtt: b
H a űtőszekrényben tárolandó. h o za
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREKt a
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK li
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN e
n g e
1 d
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME é
ly C e hiesi Farmaceutici S.p.A. V m ia Palermo 26/A 4 e 3122 Parma g Olaszország sz ű n t
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Riarify 87/5/9 mcg
A g
17. EGYEDI AZOyNOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
ó E g gyedi azonosítójú 2D vonalykóddal ellátva. sz e rk
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHéATÓ FORMÁTUMA
sz PC ít SN m NN é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
KÖZBÜLSŐ DOBOyZ GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL (BLUE BOX FELTÜNTETÉSE
NÉLKÜL) ó
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE e
rk é Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhsazlációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-díithidrát/glikopirrónium m é n
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y
f o 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formrotgerol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként. a lo 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fummarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kimért (a szelepből távozó) adagonkbént. a h o
3 z
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
ta Segédanyagok: vízmentes etanol, sósav, hajtógáz: norflurán. li Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. e n A további információkat lásd a betegtájékoztatóban. g e d é 4 ly
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
m Túlnyomásos inhalációs oldat. e g 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály. sz ű
G n
yűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető. t
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRAATI IDŐ
g EXP y ó
K g
iadás után: y
25 °C alatt tárolandó, legfeljebbs 4z hónapig. e K rk
iadás dátuma:
é sz ít
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOmK
é N n em fagyasztható! y Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek! f N o e lyukassza át a túlnyomásos tartályt! r g a lo
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTm GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKbANYAGOK
Á a
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN h
o za
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMtEa
li Chiesi Farmaceutici S.p.A. e n Via Palermo 26/A g 43122 Parma e d Olaszország é ly e m
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g EU/1/18/1275/004 sz EU/1/18/1275/005 ű n t
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Riarify 87/5/9 mcg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDAI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g y ó g y sz e rk é sz ít m é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
ALUMÍNIUM TARTÁóLY
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk é Riarify 87/5/9 mikrogramm hajtógázas belésgzzőpermet beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-díithidrát/glikopirrónium m Inhalációs alkalmazás é n y f
2 o
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK
a lo
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
b a EXP h o za
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
li L e ot n g e d
5 é
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA l
y e
60 adag m
120 adag e
180 adag g
sz ű n
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK t
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
MŰANYAG ADAGOLóÓ
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk é Riarify 87/5/9 µg sz ít m
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n y f o
3. LEJÁRATI IDŐ rg
a lo m
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b
a h
5 o
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZzTATVA
a ta li
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e
n g e d é ly e m e g sz ű n t