A 2,5 MG KÜLSŐ DOBOZA
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta 56 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 168 filmtabletta 196 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/001-008
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
A 2,5 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 2,5 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKFÓLIÁS CSOMAGOLÁSA (10 × 1
TABLETTA, 100 × 1 TABLETTA)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 2,5 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (14 TABLETTÁS NAPTÁRAS CSOMAGOLÁS)
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 2,5 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta 90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/009-011 (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord2,5 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
10 MG KÜLSŐ DOBOZA
Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 filmtabletta
28 filmtabletta 30 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/012-020
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 10 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 10 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKFÓLIÁS CSOMAGOLÁSA (10 × 1
TABLETTA, 100 × 1 TABLETTA)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 10 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (14 TABLETTÁS NAPTÁRAS CSOMAGOLÁS)
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 10 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta 90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/021-023 (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 10 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 15 MG KÜLSŐ DOBOZA
rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta 30 filmtabletta 42 filmtabletta 48 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/024-035
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 15 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA,
100 × 1 TABLETTA)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (14 TABLETTÁS NAPTÁRAS CSOMAGOLÁS)
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta 90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/036-038 (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 15 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 20 MG KÜLSŐ DOBOZA
Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta 30 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/040-050
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 20 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA,
100 × 1 TABLETTA)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (14 TABLETTÁS NAPTÁRAS CSOMAGOLÁS)
rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rivaroxaban filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta 90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/051-053 (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 20 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Rivaroxaban Accord 15 mg Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabant tartalmaznak. A 4. heti sötétpiros filmtabletták 20 mg rivaroxabant tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 db filmtablettát tartalmaz: 42 db filmtabletta 15 mg rivaroxabannal. 7 db filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Kezelést Elindító Kezdőcsomag Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. ADAGOLÁS 1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt bevéve. A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt bevéve. 1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este), étellel bevéve. A 22. naptól kezdődően: 20 mg, 1 tabletta naponta egyszer, étellel bevéve.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1488/039
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Accord 15 mg Rivaroxaban Accord 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Rivaroxaban Accord 15 mg Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta rivaroxaban
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabant tartalmaznak. A 4. heti sötétpiros filmtabletták 20 mg rivaroxabant tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohídrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 db filmtablettát tartalmaz: 42 db filmtabletta 15 mg rivaroxabannal. 7 db filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Kezelést elindító kezdőcsomag Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. 1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt bevéve. A 22. naptól kezdődően: 20 mg, 1 tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt bevéve. ADAGOLÁS és ADAGOLÁSI REND 1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt bevéve. A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt bevéve. Kezdeti kezelés: Rivaroxaban Accord 15 mg, naponta kétszer Első 3 hétben Fenntartó kezelés: Rivaroxaban Accord 20 mg, naponta egyszer A 3. hetet követően A terápia fenntarthatósága érdekében keresse fel kezelőorvosát.
Étellel kell bevenni. Rivaroxaban Accord 15 mg A kezelés kezdetén 15 mg naponta kétszer A kezelés megkezdésének időpontja: 1., 2., 3. HÉT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK nap szimbólum hold szimbólum Dózisváltás Rivaroxaban Accord 20 mg 20 mg naponta egyszer minden nap azonos időpontban bevéve Dózisváltás dátuma: 4. HÉT 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. NAPOK
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A LEVÉLBEN
(42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta rivaroxaban
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Accord
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKZETETŐ KÁRTYA
Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Accord Rivaroxaban Accord 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Accord 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Accord 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Accord 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban Accord-dal (rivaroxaban).
Név: Lakcím: Születési idő: Testsúly: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve: Orvos telefonszáma: Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név: Telefon: Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban Accord antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban Accord-ról?
A Rivaroxaban Accord hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását. A Rivaroxaban Accord-ot pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban Accord szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a Rivaroxaban Accord alkalmazása előtt kezdeni tervezett bármilyen egyéb gyógyszeréről. Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban Accord-ot szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban Accord-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban Accord szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel: fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés vagy gyengeség, szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges, a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet, vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Rivaroxaban Accord-ot?
- Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban Accord:
| - | 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni |
| - | 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni |
| - | 15 mg tablettát étellel kell bevenni |
| - | 20 mg tablettát étellel kell bevenni |