A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ - Egyszeri aylkalmazásra ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e Ronapreve 300 mg + 300 mg oldatos injeékció/infúzió kaszirivimab/imdevimab sz ít m
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE é
n y 3 f 00 mg/2,5 ml kaszirivimabot tartalmaz injekciós üvegenként (1o20 mg/ml). 300 mg/2,5 ml imdevimabot tartalmaz injekciós üvegenként (120 mrgg/ml). a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
a L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz, injek chióhoz való víz o za
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
o e ldatos injekció/infúzió n 300 mg/2,5 ml g 2 e darab 2,5 ml töltettérfogatú injekciós üveg d é e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m
MÓDJAI e
g A s lkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! z I ű ntravénás vagy szubkután alkalmazásra n Intravénás alkalmazáskor a kaszirivimabot és az imdevimabot együtt kell beadni. t Szubkután alkalmazáskor a kaszirivimabot és az imdevimabot egymás után kell beadni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g
Hűtőszekrényben táyrolandó. Nem fagyasztható! Tilos az injekciós üvegeket felrázni! A fénytől
való védelem érdekébenó az injekciós üvegeket tartsa a dobozban. g y sz
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZeKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKéBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉREs, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
zí tm
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYé JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
n y R f oche Registration GmbH o Emil-Barell-Strasse 1 rg 79639 Grenzach-Wyhlen a Németország lo m a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA h
o E z U/1/21/1601/001 a
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
g L e ot d é e
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE m
e g sz
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ű
n t
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
g
y
KASZIRIVIMAB INJóEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – Injekciós üveg egyszeri alkalmazásra
g y sz é Ronapreve 300 mg + 300 mg oldatos injekcsióz/infúzió kaszirivimab ít é n y o a m
o
n g e y e 300 mg/2,5 ml m e g sz n Imdevimabbal együtt kell beadni. t
g
y
IMDEVIMAB INJEKóCIÓS ÜVEG CÍMKE - Injekciós üveg egyszeri alkalmazásra
g y sz é Ronapreve 300 mg + 300 mg oldatos injekcsióz/infúzió imdevimab ít é n y o a m
o
n g e y e 300 mg/2,5 ml m e g sz n Kaszirivimabbal együtt kell beadni. t
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
D g
OBOZ - többadagoys ó g y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE z
e Ronapreve 1332 mg/ml + 1332 mg/ml oldéatos injekció/infúzió kaszirivimab/imdevimab sz ít m
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE é
n y 1 f 332 mg/11,1 ml kaszirivimabot tartalmaz többadagos injekcióso üvegenként (120 mg/ml). 1332 mg/11,1 ml imdevimabot tartalmaz többadagos injekciós üvergegnként (120 mg/ml). a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
a L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz, injek chióhoz való víz. o za
4 t
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
o e ldatos injekció/infúzió n 1332 mg/11,1 ml g 2 e darab 11,1 ml töltettérfogatú többadagos injekciós üveg d é e
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS m
MÓDJAI e
g A s lkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! z I ű ntravénás vagy szubkután alkalmazásra n Intravénás alkalmazáskor a kaszirivimabot és az imdevimabot együtt kell beadni. t Szubkután alkalmazáskor a kaszirivimabot és az imdevimabot egymás után kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g
Hűtőszekrényben táyrolandó. Nem fagyasztható! Tilos az üvegeket felrázni! A fénytől való védelem
érdekében az injekciós üóvegeket tartsa a dobozban g y sz
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZeKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKéBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉREs, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
zí tm
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYé JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
n y R f oche Registration GmbH o Emil-Barell-Strasse 1 rg 79639 Grenzach-Wyhlen a Németország lo m a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA h
o E z U/1/21/1601/002 a
1 e
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
g L e ot d é e
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE m
e g sz
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ű
n t
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
g
y
KASZIRIVIMAB INJóEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – Többadagos injekciós üveg
g y sz é Ronapreve 1332 mg/ml + 1332 mg/ml oldatsosz injekció/infúzió kaszirivimab ít é n y o a m
o
n g e y e 1332 mg/11,1 ml m e g sz n Imdevimabbal együtt kell beadni. t
g
y
IMDEVIMAB INJEKóCIÓS ÜVEG CÍMKE - Többadagos injekciós üveg
g y sz é Ronapreve 1332 mg/ml + 1332 mg/ml oldatsosz injekció/infúzió imdevimab ít é n y o a m
o
n g e y e 1332 mg/11,1 ml m e g sz n Kaszirivimabbal együtt kell beadni. t