A 15 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
edoxabán
15 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
10 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1152/001 10 filmtabletta EU/1/16/1152/002 10 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roteas 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
edoxabán
EXP
Lot
10 × 1 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
edoxabán
EXP
Lot
A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
edoxabán
30 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1152/003 10 filmtabletta EU/1/16/1152/004 14 filmtabletta EU/1/16/1152/005 28 filmtabletta EU/1/16/1152/006 30 filmtabletta EU/1/16/1152/007 56 filmtabletta EU/1/16/1152/008 60 filmtabletta EU/1/16/1152/009 84 filmtabletta EU/1/16/1152/010 90 filmtabletta EU/1/16/1152/011 98 filmtabletta EU/1/16/1152/012 100 filmtabletta EU/1/16/1152/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/015 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roteas 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
edoxabán
EXP
Lot
14 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
edoxabán
EXP
Lot
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
10 × 1 DARAB 30 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
edoxabán
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA ÉS A HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
edoxabán
30 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1152/029 90 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (csak a tartály címkéjén kell feltüntetni.)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roteas 30 mg (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) SN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
NN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
edoxabán
60 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1152/016 10 filmtabletta EU/1/16/1152/017 14 filmtabletta EU/1/16/1152/018 28 filmtabletta EU/1/16/1152/019 30 filmtabletta EU/1/16/1152/020 56 filmtabletta EU/1/16/1152/021 60 filmtabletta EU/1/16/1152/022 84 filmtabletta EU/1/16/1152/023 90 filmtabletta EU/1/16/1152/024 98 filmtabletta EU/1/16/1152/025 100 filmtabletta EU/1/16/1152/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/028 100 × 1 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roteas 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
10 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
edoxabán
EXP
Lot
14 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
edoxabán
EXP
Lot
H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
10 × 1 DARAB 60 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ, ADAGONKÉNT
edoxabán
EXP
Lot
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA ÉS A HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
edoxabán
60 mg edoxabán (tozilát formájában) filmtablettánként.
90 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1152/030 90 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (csak a tartály címkéjén kell feltüntetni.)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Roteas 60 mg (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) SN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni) NN (csak a külső dobozon kell feltüntetni, a tartály címkéjén nem kell feltüntetni)
BETEGKÁRTYA
BETEGKÁRTYA
Roteas
filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál! Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve: Születési dátuma: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név: Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Az orvos tölti ki) A Roteas-t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg Kezelés kezdete: / (éé/hh) Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve: Telefonszáma, praxis bélyegzője: Az orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
- A Roteas egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
- Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt
le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
- A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a
kezelést.
- A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a prothrombinidő
(PT) és az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) nem alkalmasak a Roteas hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához. További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást. Berlin-Chemie [LOGÓ]
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Roteas-t, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
- Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa
a gyógyszer szedését. Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
- Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható
gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
- Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez
fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében
megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY Vérhígító gyógyszerek szedése – mint amilyen a Roteas is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
| • | Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés; |
| • | Véres vizelet; |
| • | Vér felköhögése; |
| • | Vér vagy kávézacc-szerű hányadék; |
| • | Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés; |
| • | Szurokszínű széklet; |
| • | Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; |
| • | Tisztázatlan eredetű fáradtság; |
| • | Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is. |
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.