A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rytelo 47 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 47 mg imetelstatnak megfelelő imetelstat-nátriumot tartalmaz. Feloldást követően 1 ml oldat 31,4 mg imetelstatot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-karbonát és/vagy hidrogén-klorid (a pH-érték beállításához). Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Geron Netherlands B.V. La Guardiaweg 58 1043 DJ Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1894/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rytelo 47 mg por koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
47 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rytelo 188 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 188 mg imetelstatnak megfelelő imetelstat-nátriumot tartalmaz. Feloldást követően 1 ml oldat 31,4 mg imetelstatot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-karbonát és/vagy hidrogén-klorid (a pH-érték beállításához). Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Geron Netherlands B.V. La Guardiaweg 58 1043 DJ Amsterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1894/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Rytelo 188 mg por koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
188 mg