A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
z
Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. s
E g
gy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokainet tartalmaz. Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható. m Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
e
3 é
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA d
e
E g
gyéb összetevők: norflurán n
e
4 a
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM t
a
K z
ülsőleges oldatos spray o 6,5 ml h 5 ml a
b
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M a
ÓDJA(I) g
H fo
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag külsőleg alkalmrazható.
T e
estfelszíni alkalmazzás.
g
6. KÜLÖóN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G y
gYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A A
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t
n
P ű
lethora Pharma Solutions Ltd. z 32 Merrion Street Upper s
D g
ublin 2 e Írország m
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) é
d
EU/1/19/1387/001 e
E g
U/1/19/1387/002 n
e
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
a
L z
ot o
h
a
1 b
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
lo
1 a
5. AZ ALKALMAZÁSRAr gVONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
fo
16. BRAILLE ÍRÁSeSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
z
S s
enstend y
g
ó
17. E GgYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
A
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf
SPRAY TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
t
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
ű
z
Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz. s
E g
gy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokainet tartalmaz. Egy 6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható. m Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
e
3 é
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA d
e
E g
gyéb összetevők: norflurán n
e
4 a
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM t
a
K z
ülsőleges oldatos spray o 6,5 ml h 5 ml a
b
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M a
ÓDJA(I) g
H fo
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag külsőleg alkalmrazható.
T e
estfelszíni alkalmazzás.
g
6. KÜLÖóN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
G y
gYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A A
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első alkalmazás után 12 héttel ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t
n
P ű
lethora Pharma Solutions Ltd. z 32 Merrion Street Upper s
D g
ublin 2 e Írország m
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) é
d
EU/1/19/1387/001 e
E g
U/1/19/1387/002 n
e
1 a
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
a
L z
ot o