A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat milliliterenként 400 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, amely 320 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat Egy 60 ml-es palack Egy 8 ml-es szájfecskendő Egy fecskendőadapter. Egy 250 ml-es palack Egy 8 ml-es szájfecskendő Egy fecskendőadapter.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni. Felnyitás napja: _________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1135/001 – 250 ml palack EU/1/16/1135/002 – 60 ml palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Sialanar Belsőleges oldat
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sialanar 320 mikrogramm/ml belsőleges oldat glikopirrónium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat milliliterenként 400 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, amely 320 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat 60 ml 250 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni. Felnyitás napja: ____________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1135/001 – 250 ml palack EU/1/16/1135/002 – 60 ml palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: