A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,3 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,3 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/001 6 db ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,3 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,3 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla. Gyűjtőcsomagolás összetevője. Külön-külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/002 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/003 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/004 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,3 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,3 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,3 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/002 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/003 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/004 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,3 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 0,3 mg injekció pazireotid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,6 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,6 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/005 6 db ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,6 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,6 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla. Gyűjtőcsomagolás összetevője. Külön-külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/006 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/007 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/008 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,6 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,6 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,6 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/006 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/007 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/008 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 0,6 mg injekció pazireotid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,9 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/009 6 db ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,9 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,9 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 6 db ampulla. Gyűjtőcsomagolás összetevője. Külön-külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/010 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/011 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/012 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,9 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 0,9 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla. Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/12/753/010 | 18 db ampulla (3×6) |
| EU/1/12/753/011 | 30 db ampulla (5×6) |
| EU/1/12/753/012 | 60 db ampulla (10×6) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 0,9 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 0,9 mg injekció pazireotid sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/018
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 10 mg por injekcióhoz pazireotid im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor oldószer
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 20 mg por injekcióhoz pazireotid im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor oldószer
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/019
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 30 mg por injekcióhoz pazireotid im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor oldószer
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/014
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter. Gyűjtőcsomagolás összetevője. Külön-külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/015 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 40 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/015 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 40 mg por injekcióhoz pazireotid im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor oldószer
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/016
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter. Gyűjtőcsomagolás összetevője. Külön-külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/017 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 60 mg
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg pazireotid injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/753/017 3 köztes kartondobozt tartalamzó gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Signifor 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor 60 mg por injekcióhoz pazireotid im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
60 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Signifor oldószer
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml